Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
Artikel 21 Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
De lidstaten werpen geen belemmeringen op voor:
- a)
hulpmiddelen voor onderzoek die aan een onderzoeker worden verstrekt voor een klinisch onderzoek, indien zij voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in de artikelen 62 tot en met 80 en artikel 82, in de krachtens artikel 81 vastgestelde uitvoeringshandelingen en in bijlage XV;
- b)
hulpmiddelen naar maat die op de markt worden aangeboden als aan artikel 52, lid 8, en aan bijlage XIII is voldaan.
De in de eerste alinea bedoelde hulpmiddelen worden niet van de CE-markering voorzien, met uitzondering van de in artikel 74 bedoelde hulpmiddelen.
2.
Hulpmiddelen naar maat gaan vergezeld van de in punt 1 van bijlage XIII bedoelde verklaring die ter beschikking wordt gesteld van de betrokken patiënt of gebruiker, die met naam, een acroniem of een numerieke code is geïdentificeerd.
De lidstaten kunnen voorschrijven dat de fabrikant van een hulpmiddel naar maat bij de bevoegde autoriteit een lijst indient van dergelijke hulpmiddelen die op hun grondgebied zijn aangeboden.
3.
Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen belemmeringen opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.