Artikel 12 Griepvaccins voor de mens

In afwijking van artikel 10 is de in de leden 2 tot en met 5 vastgestelde procedure van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens.

De houder dient tegelijkertijd bij alle relevante instanties een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.

Als de aanvraag aan de in de eerste alinea vastgestelde eisen voldoet, bevestigt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de ontvangst van een geldige aanvraag en stelt zij de houder en de andere relevante instanties ervan in kennis dat de procedure start vanaf de datum van de ontvangstbevestiging.

De bevoegde instantie van de referentielidstaat beoordeelt de ingediende aanvraag. Wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat dit nodig acht, kan zij aanvullende gegevens van de houder verlangen om de beoordeling te kunnen afronden.

De bevoegde instantie stelt binnen 45 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit en een beoordelingsverslag op.

De in de eerste alinea bedoelde termijn van 45 dagen wordt geschorst vanaf het moment waarop de in lid 3 bedoelde aanvullende gegevens worden verlangd totdat die gegevens worden ingediend.

Binnen twaalf dagen na ontvangst van het besluit en het beoordelingsverslag van de bevoegde instantie van de referentielidstaat stellen de relevante instanties een dienovereenkomstig besluit vast en stellen zij de bevoegde instantie van de referentielidstaat en de houder daarvan in kennis.