Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 108
Geldend
Geldend vanaf 20-01-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 21-07-2012.
- Bronpublicatie:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Inwerkingtreding
20-01-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking overeenkomstig deze richtlijn te harmoniseren, stelt de Commissie uitvoeringsvoorwaarden vast voor onderstaande sectoren waarvoor in artikel 8, lid 3, de artikelen 101, 104, 104 bis, 107, 107 bis, 107 ter, 107 nonies, 107 quindecies en 107 septdecies voorzien is in geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:
- a)
de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden;
- b)
de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking die worden gesteld door nationale bevoegde autoriteit en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen;
- c)
het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
- d)
de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen;
- e)
het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen;
- f)
het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen;
- g)
het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating.
In deze maatregelen wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast. Deze maatregelen worden goedgekeurd volgens de in artikel 121, lid 2, genoemde regelgevingsprocedure.