Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 104

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 104

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

11.

Om zijn geneesmiddelenbewakingstaken te vervullen, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een geneesmiddelenbewakingssysteem toepassen dat gelijkwaardig is aan het geneesmiddelenbewakingssysteem van de betreffende lidstaat als bedoeld in artikel 101, lid 1.

2.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert met behulp van het in lid 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoekt hoe de risico's tot een minimum kunnen worden beperkt of kunnen worden vermeden, en neemt zo nodig passende maatregelen.

De vergunninghouder moet zijn geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit onderwerpen. Hij vermeldt de belangrijkste bevindingen van de audit in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en stelt op basis van de auditbevindingen een passend corrigerend actieplan op en voert dit uit. Zodra de corrigerende maatregelen volledig ten uitvoer zijn gelegd, kan de vermelding worden verwijderd.

3.

In het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

a)

voortdurend en zonder onderbreking beschikken over een ter zake gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking;

b)

een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bijhouden en op verzoek ter beschikking stellen;

c)

een risicomanagementsysteem voor elk geneesmiddel ten uitvoer brengen;

d)

toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis als voorwaarden aan de vergunning voor het in de handel brengen zijn verbonden;

e)

het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen of de afweging van de voordelen en risico's van een geneesmiddel is gewijzigd.

De in de eerste alinea, onder a), bedoelde gekwalificeerde persoon is ingezetene van en werkzaam in de Unie en is verantwoordelijk voor het invoeren en bijhouden van het geneesmiddelenbewakingssysteem. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de naam en contactgegevens van de gekwalificeerde persoon aan de bevoegde autoriteit en het Bureau mee.

In afwijking van de tweede alinea mag de in de punt a) van de eerste alinea bedoelde gekwalificeerde persoon gevestigd zijn in en werkzaam zijn in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland wordt verleend. Deze alinea geldt niet als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen reeds beschikt over een gekwalificeerde persoon die op 20 april 2022 in de Unie is gevestigd en werkzaam is.

4.

Onverminderd het bepaalde in lid 3 kunnen de nationale bevoegde autoriteiten de aanwijzing van een contactpersoon voor kwesties inzake geneesmiddelenbewaking op nationaal niveau eisen die verslag doet aan de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.