Artikel 101

De lidstaten passen een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om hun taken op dit gebied te vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Unie deel te nemen.

Het geneesmiddelenbewakingssysteem wordt gebruikt om informatie over de risico's van geneesmiddelen voor de gezondheid van patiënten en de volksgezondheid te verzamelen. Die informatie betreft in het bijzonder bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, als gevolg van gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, en als gevolg van blootstelling in verband met het werk.

De lidstaten voeren met behulp van het in lid 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoeken hoe de risico's tot een minimum kunnen worden beperkt of kunnen worden vermeden, en treden zo nodig regelgevend op met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen. Zij onderwerpen hun geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit en zij brengen verslag uit van de resultaten daarvan aan de Commissie uiterlijk op 21 september 2013 en vervolgens om de twee jaar.

Elke lidstaat wijst een bevoegde autoriteit aan voor de uitvoering van de geneesmiddelenbewakingstaken.

De Commissie kan lidstaten verzoeken, onder coördinatie van het Bureau, deel te nemen aan internationale harmonisatie en standaardisatie van technische maatregelen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.