Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 8
Geldend
Geldend vanaf 20-04-2022
- Bronpublicatie:
12-04-2022, PbEU 2022, L 118 (uitgifte: 20-04-2022, regelingnummer: 2022/642)
- Inwerkingtreding
20-04-2022
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
12-04-2022, PbEU 2022, L 118 (uitgifte: 20-04-2022, regelingnummer: 2022/642)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die niet is voorzien in een bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat.
2.
Een vergunning voor het in de handel brengen mag slechts aan een in de Gemeenschap gevestigde aanvrager worden afgegeven.
2 bis.
In afwijking van lid 2 mogen de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland vergunningen voor het in de handel brengen afgeven aan aanvragers die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd.
2 ter.
In afwijking van lid 2 kunnen de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta, overeenkomstig de wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure van hoofdstuk 4 van deze titel vergunningen voor het in de handel brengen verlenen aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd.
De bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta mogen vergunningen voor het in de handel brengen die reeds vóór 20 april 2022 zijn verleend aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd, verlengen.
De overeenkomstig de eerste en de tweede alinea door de bevoegde instanties van Cyprus, Ierland of Malta verleende of verlengde vergunningen voor het in de handel brengen houden uiterlijk op 31 december 2026 op geldig te zijn.
3.
Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I:
- a)
naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
- b)
de naam van het geneesmiddel;
- c)
de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel, met vermelding van de door de WHO aanbevolen internationale generieke benaming (INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat, of van de chemische naam;
- ca)
evaluatie van de risico's die het geneesmiddel eventueel voor het milieu inhoudt. Deze gevolgen moeten worden onderzocht en per geval moeten bijzondere maatregelen worden overwogen om deze gevolgen te beperken;
- d)
beschrijving van de fabricagewijze;
- e)
therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;
- f)
dosering, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en vermoedelijke houdbaarheid;
- g)
de redenen voor voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening ervan aan de patiënt en de verwijdering van afvalproducten ervan moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor het milieu kan inhouden;
- h)
de beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden;
- h bis)
een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de werkzame stof de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken heeft nageleefd door controles uit te voeren, overeenkomstig artikel 46, onder f). De schriftelijke bevestiging omvat een vermelding van de datum van de controle en een verklaring dat het resultaat van de controle bevestigt dat bij de vervaardiging de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd.
- i)
de testresultaten van:
- —
de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
- —
de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,
- —
de klinische proeven;
- i bis)
een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten:
- —
een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking;
- —
de lidstaten waarvan de gekwalificeerde persoon een ingezetene is en van waaruit hij zijn werkzaamheden verricht;
- —
de contactgegevens van de gekwalificeerde persoon;
- —
een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over voldoende middelen beschikt om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen;
- —
een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor het geneesmiddel wordt bijgehouden.
- i bis bis)
Het risicomanagementplan dat een beschrijving geeft van het risicomanagementsysteem en dat door de aanvrager voor het betrokken geneesmiddel zal worden ingevoerd, vergezeld van een samenvatting daarvan
- i ter)
een verklaring dat de klinische proeven die buiten de Europese Unie zijn uitgevoerd, voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG;
- j)
een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, een model van de buitenverpakking waarop de in artikel 54 bedoelde gegevens zijn vermeld en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in artikel 55 bedoelde gegevens zijn vermeld, en de bijsluiter overeenkomstig artikel 59;
- k)
document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land vergunning is verleend om geneesmiddelen te vervaardigen;
- l)
De volgende gegevens en bescheiden:
- —
van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is;
- —
de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van de lidstaat overeenkomstig artikel 61 is goedgekeurd;
- —
bijzonderheden omtrent elk in de Unie of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning is geweigerd en de redenen van deze besluiten;
- m)
een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (*), vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau;
Deze gegevens dienen geregeld te worden bijgewerkt.
Het in de eerste alinea, onder i bis bis), bedoelde risicomanagementsysteem staat in redelijke verhouding tot de vastgestelde en potentiële risico's van het geneesmiddel en de behoefte aan veiligheidsgegevens na vergunning.
De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt indien en wanneer dat noodzakelijk is bijgewerkt.
De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in de eerste alinea, onder i), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van een uitvoerige samenvatting overeenkomstig artikel 12.
Voetnoten
PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1;