Artikel 59

1.

a)

ter identificatie van het geneesmiddel:

i)

de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen. Wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is, moet de algemene benaming worden vermeld;

ii)

de farmacotherapeutische categorie of het soort werking, in voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen;

b)

de therapeutische indicaties;

c)

de informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt:

i)

contra-indicaties;

ii)

de nodige voorzorgsmaatregelen bij gebruik;

iii)

interacties met geneesmiddelen en andere interacties (bijvoorbeeld: alcohol, tabak, voedingsmiddelen) die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;

iv)

speciale waarschuwingen;

d)

de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder:

i)

de dosering;

ii)

de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;

iii)

de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het juiste tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet worden toegediend, wordt vermeld;

en, in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het product:

iv)

de duur van de behandeling, indien hiervoor een beperking geldt;

v)

maatregelen in geval van overdosering (bijvoorbeeld symptomen, eerste hulp);

vi)

maatregelen indien een of meer doses niet zijn toegediend;

vii)

indien nodig, de aanduiding dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden;

viii)

een specifieke aanbeveling om, indien nodig, de arts of de apotheker te raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het product;

e)

een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien nodig, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen.

Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring’. Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een ter zake dienende standaardtoelichting.

Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin patiënten uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun arts, apotheker, beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of rechtstreeks aan het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem, en waarin overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, tweede alinea, diverse manieren (elektronisch, via postadres en/of andere) worden vermeld die beschikbaar zijn om melding te maken.

f)

een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking met:

i)

een waarschuwing tegen overschrijding van deze datum,

ii)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de bewaring,

iii)

in voorkomend geval, een waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf,

iv)

voor elke aandieningsvorm van het geneesmiddel: de volledige kwalitatieve samenstelling (werkzame stoffen en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (werkzame stoffen) van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming,

v)

voor elke aandieningsvorm van het geneesmiddel: de farmaceutische vorm en de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of doseringseenheden,

vi)

naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, de namen van zijn aangewezen vertegenwoordigers in de lidstaten;

vii)

naam en adres van de fabrikant;

g)

indien het geneesmiddel overeenkomstig de artikelen 28 tot en met 39 onder verschillende namen in de betrokken lidstaten is toegelaten: een lijst van de namen waaronder het geneesmiddel in de lidstaten is toegelaten;

h)

de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.

2.

a)

moet rekening worden gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen (kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap of lactatie, bejaarden, personen die aan specifieke ziekten lijden);

b)

moeten, indien nodig, de mogelijke effecten van de behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen om bepaalde machines te bedienen, worden vermeld;

c)

moet de lijst van de excipiënten worden vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; deze lijst wordt in de krachtens artikel 65 gepubliceerde gedetailleerde aanwijzingen nader omschreven.

3.

4.