Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 46

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 46

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging is ten minste verplicht:

a)

over personeel te beschikken dat voldoet aan de wettelijke eisen die de betrokken lidstaat aan vervaardiging en controle stelt;

b)

de toegelaten geneesmiddelen slechts af te leveren in overeenstemming met de wettelijke voorschriften van de betrokken lidstaten;

c)

de bevoegde autoriteit vooraf in kennis te stellen van elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 41 verstrekte inlichtingen zou wensen aan te brengen; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 48 bedoelde bevoegde persoon, wordt de bevoegde autoriteit hiervan echter onverwijld in kennis gesteld;

d)

het personeel van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;

e)

de in artikel 48 bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen;

f)

de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend werkzame stoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen. Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging of de fabrikant en de distributeurs van de werkzame stoffen de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en de distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de werkzame stoffen uit te voeren. De houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig deze richtlijn, via een instantie die krachtens een overeenkomst namens hem handelt.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 47, vijfde alinea, bedoelde toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging documenteert de uit hoofde van deze alinea genomen maatregelen.

g)

de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij;

h)

te controleren of de fabrikanten, importeurs of distributeurs van wie hij werkzame stoffen krijgt, geregistreerd staan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij zijn gevestigd;

i)

de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en de hulpstoffen te verifiëren.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.