Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 47
Geldend
Geldend vanaf 26-07-2019
- Redactionele toelichting
Deze wijziging laat lopende procedures waarin een comité reeds advies heeft uitgebracht overeenkomstig art. 5 bis van Besluit 1999/468/EG, onverlet.
- Bronpublicatie:
20-06-2019, PbEU 2019, L 198 (uitgifte: 25-07-2019, regelingnummer: 2019/1243)
- Inwerkingtreding
26-07-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
20-06-2019, PbEU 2019, L 198 (uitgifte: 25-07-2019, regelingnummer: 2019/1243)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 121 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze richtlijn door nadere bepaling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 46, punt f).
Met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater de in artikel 46, onder f), eerste alinea, en artikel 46 ter bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen vast.
De in artikel 46, onder f), eerste alinea, bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen worden door de Commissie in de vorm van richtsnoeren vastgesteld.
De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast.