Artikel 21

Bij de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat aan de vergunninghouder mede dat de samenvatting van de kenmerken van het product mede door haar is goedgekeurd.

De bevoegde autoriteit treft alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen aanvaarde gegevens.

De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen openbaar, alsmede de bijsluiter, de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden, samen met de eventuele termijnen waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan.

De nationale bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op en maakt opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven en het risicomanagement- en geneesmiddelenbewakingssysteem van het betrokken geneesmiddel. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen die van belang zijn voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

De nationale bevoegde autoriteit maakt het beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk voor het publiek, met vermelding van de redenen voor haar advies en na weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens. De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk aangegeven.

De openbare beoordelingsrapporten bevatten een samenvatting die geschreven is op een voor het publiek begrijpelijke wijze. De samenvatting bevat met name een sectie over de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel.