Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 23 ter

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 23 ter

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wijzigingen worden in verschillende categorieën ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de volksgezondheid en het potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel. Die categorieën lopen uiteen tussen wijzigingen in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen met het grootste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel, en wijzigingen met geen of slechts een minimaal effect daarop.

2.

De procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen zijn evenredig aan het daarmee verbonden risico en effect. Die procedures lopen uiteen tussen procedures op grond waarvan uitvoering slechts mogelijk is na goedkeuring op basis van een volledige wetenschappelijke beoordeling en procedures op grond waarvan onmiddellijke uitvoering en latere kennisgeving van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen aan de bevoegde autoriteit mogelijk is.

2 bis.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 121 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze richtlijn aan te vullen door:

a)

het specificeren van de categorieën waarin wijzigingen worden ingedeeld, en

b)

het vaststellen van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen.

3.

Bij de vaststelling van de in dit artikel bedoelde gedelegeerde handelingen tracht de Commissie ervoor te zorgen dat het mogelijk wordt één enkele aanvraag in te dienen voor een of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen.

4.

Een lidstaat mag nationale bepalingen inzake wijzigingen die van toepassing zijn op het tijdstip van inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (1) blijven toepassen op vóór 1 januari 1998 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die alleen in die lidstaat zijn toegelaten. Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is Verordening (EG) nr. 1234/2008 vanaf dat moment op dat geneesmiddel van toepassing.

5.

Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 4 besluit zijn nationale bepalingen te handhaven, stelt hij de Commissie daarvan in kennis. Wanneer daarvan tegen 20 januari 2011 geen kennisgeving heeft plaatsgevonden, is Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.