Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 22 bis

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 22 bis

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten tot:

a)

het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico's van een toegelaten geneesmiddel. Indien dezelfde bezorgdheid meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt de nationale bevoegde autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren;

b)

het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien. De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.

Het opleggen van deze verplichting wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de indiening en uitvoering van de studie.

2.

Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hierom verzoekt, stelt de nationale bevoegde autoriteit hem in de gelegenheid binnen een door haar te bepalen termijn met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.

3.

Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen wordt de verplichting door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd. Wanneer de nationale bevoegde autoriteit de verplichting bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.