Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 21 bis

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 21 bis

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

In aanvulling op het bepaalde in artikel 19 kunnen aan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel een of meer van de volgende voorwaarden worden verbonden:

a)

het nemen van bepaalde maatregelen om te zorgen voor veilig gebruik van het geneesmiddel, die in het risicomanagementsysteem opgenomen moeten worden;

b)

het uitvoeren van veiligheidsstudies na toelating;

c)

het naleven van verplichtingen inzake de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen die strenger zijn dan de in titel IX bedoelde verplichtingen;

d)

andere voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel;

e)

het bestaan van een adequaat geneesmiddelenbewakingssysteem;

f)

het uitvoeren van werkzaamheidsstudies na toelating, in het kader waarvan vraagstukken met betrekking tot sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel worden afgebakend die pas kunnen worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Dergelijke verplichting om zulke studies uit te voeren is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.

In de vergunning voor het in de handel brengen worden zo nodig termijnen vastgesteld waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.