Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 107 nonies
Geldend
Geldend vanaf 20-01-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 21-07-2012.
- Bronpublicatie:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Inwerkingtreding
20-01-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
De nationale bevoegde autoriteiten nemen in samenwerking met het Bureau de volgende maatregelen voor overeenkomstig deze richtlijn toegelaten geneesmiddelen:
- a)
zij zien toe op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de in artikel 21 bis, 22 of 22 bis bedoelde voorwaarden;
- b)
zij beoordelen aanpassingen van het risicomanagementsysteem;
- c)
zij zien toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen voordelen en risico's.
2.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico's of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico's. Als dit comité oordeelt dat verdere maatregelen wellicht noodzakelijk zijn, worden de beoordeling van deze signalen en de overeenstemming over eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de vergunning voor het in de handel uitgevoerd aan de hand van een tijdschema dat is afgestemd op de omvang en de ernst van de zaak.
3.
Wanneer nieuwe of gewijzigde risico's of wijzigingen in de afweging van voordelen en risico's zijn waargenomen, stellen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen elkaar daarvan in kennis.
De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten in kennis stellen van nieuwe of gewijzigde risico's of indien er wijzigingen in de afweging van voordelen en risico's zijn vastgesteld.