Artikel 104 bis

Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), geen risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen.

Wanneer er bezorgdheid omtrent de risico's bestaat die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico's van een toegelaten geneesmiddel, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verplichting om een risicomanagementsysteem als bedoeld in artikel 104, lid 3, onder c), ten uitvoer te brengen. In dat geval verplicht de nationale bevoegde autoriteit de vergunninghouder er tevens toe een gedetailleerde beschrijving in te dienen van het risicomanagementsysteem dat hij voor het betrokken geneesmiddel wil invoeren.

Het opleggen van dergelijke verplichtingen wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld, met vermelding van het tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem.

Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hiertoe een verzoek indient, stelt de nationale bevoegde autoriteit hem in de gelegenheid binnen een door haar te bepalen termijn met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.

Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen wordt de verplichting door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd. Wanneer de nationale bevoegde autoriteit de verplichting bevestigt, worden de als onderdeel van het risicomanagementsysteem te nemen maatregelen als voorwaarden aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden, zoals bedoeld in artikel 21 bis, onder a), en wordt de vergunning dienovereenkomstig gewijzigd.