Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 107TER

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 107 ter

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten bij het Bureau periodieke veiligheidsverslagen indienen met:

a)

samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van het geneesmiddel, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de vergunning voor het in de handel brengen;

b)

een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico's van het geneesmiddel;

c)

alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en alle in het bezit van de vergunninghouder zijnde gegevens over het aantal medische recepten, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het geneesmiddel is blootgesteld.

De onder b) bedoelde afweging wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-toegelaten indicaties en populaties.

De periodieke veiligheidsverslagen worden elektronisch ingediend.

2.

Het Bureau stelt de in lid 1 bedoelde verslagen via het in artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep.

3.

In afwijking van lid 1 van dit artikel moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een in artikel 10, lid 1, of artikel 10 bis bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie voor een in artikel 14 of 16 bis bedoeld geneesmiddel, in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor dat geneesmiddel indienen:

a)

wanneer een dergelijke verplichting overeenkomstig artikel 21 bis of 22 als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen is verbonden; of

b)

als de bevoegde autoriteit hierom verzoekt wegens bezorgdheid op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens of door het ontbreken van periodieke veiligheidsverslagen over een werkzame stof nadat de vergunning voor het in de handel brengen is toegekend. De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.