Artikel 107 quater

De indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen wordt in de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.

De indieningsdata beantwoorden aan de vastgestelde frequentie en worden gerekend vanaf de datum van de vergunning.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 is verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 4, 5, of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.

De periodieke veiligheidsverslagen worden hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij met de volgende frequentie bij de bevoegde autoriteiten ingediend:

Lid 2 geldt eveneens voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat zijn toegelaten en waarop lid 4 niet van toepassing is.

Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.

Deze geharmoniseerde indieningsfrequentie voor de verslagen en de uniale referentiedatum kunnen na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden vastgesteld door:

De op grond van de eerste en tweede alinea vastgestelde geharmoniseerde indieningsfrequentie wordt door het Bureau bekendgemaakt. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienen dienovereenkomstig een aanvraag in tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.

Voor de toepassing van lid 4 is de uniale referentiedatum voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten:

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:

Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend en naar behoren worden gemotiveerd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep keurt deze verzoeken na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking goed of af. Indien data of frequentie van indiening van periodieke veiligheidsverslagen veranderen, maakt het Bureau dit bekend. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienen dienovereenkomstig een aanvraag in tot wijziging in van de vergunning voor het in de handel brengen.

Het Bureau maakt een lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Elke wijziging van de in de vergunning voor het in de handel brengen vermelde indieningsdata en -frequentie voor periodieke veiligheidsverslagen als gevolg van de toepassing van de leden 4, 5 en 6 treedt zes maanden na de datum van haar bekendmaking in werking.