Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 107
Geldend
Geldend vanaf 20-01-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 21-07-2012.
- Bronpublicatie:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Inwerkingtreding
20-01-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle vermoedelijke bijwerkingen in de Unie of in derde landen die hem ter kennis worden gebracht, registreren, ongeacht of zij spontaan door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een studie na toelating optreden.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat die meldingen op één punt in de Unie toegankelijk zijn.
In afwijking van de eerste alinea worden vermoedelijke bijwerkingen die in het kader van een klinische proef optreden, overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG geregistreerd en gemeld.
2.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag niet weigeren meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die hij elektronisch of langs elke andere gepaste weg ontvangt van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in overweging te nemen.
3.
De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna ‘de Eudravigilance-databank’ genoemd).
De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen negentig dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moet hij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden.
4.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet procedures instellen om nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Tevens verzamelt hij follow-upgegevens over deze meldingen en geeft hij de bijgewerkte gegevens door aan de Eudravigilance-databank.
5.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen werkt met het Bureau en de lidstaten samen om duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen op te sporen.