Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Sluit

Hoofdstuk II Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, ce-markering, vrij verkeer

Artikel 5 In de handel brengen en ingebruikneming

Artikel 6 Verkoop op afstand

Artikel 7 Claims

Artikel 8 Gebruik van geharmoniseerde normen

Artikel 9 Gemeenschappelijke specificaties

Artikel 10 Algemene verplichtingen van fabrikanten

Artikel 10 bis Verplichtingen in geval van onderbreking of stopzetting van de levering van bepaalde hulpmiddelen

Artikel 11 Gemachtigde

Artikel 12 Verandering van gemachtigde

Artikel 13 Algemene verplichtingen van importeurs

Artikel 14 Algemene verplichtingen van distributeurs

Artikel 15 Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

Artikel 16 Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

Artikel 17 Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan

Artikel 18 Aan patiënten met een geïmplanteerd hulpmiddel te verstrekken implantaatkaart en informatie

Artikel 19 EU-conformiteitsverklaring

Artikel 20 CE-conformiteitsmarkering

Artikel 21 Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden

Artikel 22 Systemen en behandelingspakketten

Artikel 23 Delen en onderdelen

Artikel 24 Vrij verkeer

Hoofdstuk III Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Hoofdstuk IV Aangemelde instanties

Hoofdstuk V Classificatie en conformiteitsbeoordeling

Hoofdstuk VI Klinische evaluatie en klinische onderzoeken

Hoofdstuk VII Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht

Hoofdstuk VIII Samenwerking tussen lidstaten, medical device coordination group, deskundige laboratoria, deskundigenpanels en hulpmiddelenregisters

Hoofdstuk IX Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties

Hoofdstuk X Slotbepalingen

Slotformulier en ondertekening

Bijlage I Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Bijlage II Technische documentatie

Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

Bijlage IV EU-conformiteitsverklaring

Bijlage V CE-conformiteitsmarkering

Bijlage VI Overeenkomstig artikel 29, lid 4, en artikel 31 bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie, overeenkomstig de artikelen 28 en 29 samen met de UDI-DI aan de UDI-databank te verstrekken basisgegevenselementen, en het UDI-systeem

Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

Bijlage VIII Classificatieregels

Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

Bijlage XI Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit van het product

Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Bijlage XIII Procedure voor hulpmiddelen naar maat

Bijlage XIV Klinische evaluatie en post-market clinical follow-up

Bijlage XV Klinisch onderzoek

Bijlage XVI Lijst van groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind als bedoeld in artikel 1, lid 2

Bijlage XVII Concordantietabel

Einde inhoudsopgave

Titelblad

Aanhef

Hoofdstuk I Werkingssfeer en definities

Hoofdstuk II Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, ce-markering, vrij verkeer

Artikel 5 In de handel brengen en ingebruikneming

Artikel 6 Verkoop op afstand

Artikel 7 Claims

Artikel 8 Gebruik van geharmoniseerde normen

Artikel 9 Gemeenschappelijke specificaties

Artikel 10 Algemene verplichtingen van fabrikanten

Artikel 10 bis Verplichtingen in geval van onderbreking of stopzetting van de levering van bepaalde hulpmiddelen

Artikel 11 Gemachtigde

Artikel 12 Verandering van gemachtigde

Artikel 13 Algemene verplichtingen van importeurs

Artikel 14 Algemene verplichtingen van distributeurs

Artikel 15 Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

Artikel 16 Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

Artikel 17 Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan

Artikel 18 Aan patiënten met een geïmplanteerd hulpmiddel te verstrekken implantaatkaart en informatie

Artikel 19 EU-conformiteitsverklaring

Artikel 20 CE-conformiteitsmarkering

Artikel 21 Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden

Artikel 22 Systemen en behandelingspakketten

Artikel 23 Delen en onderdelen

Artikel 24 Vrij verkeer

Hoofdstuk IV Aangemelde instanties

Hoofdstuk V Classificatie en conformiteitsbeoordeling

Hoofdstuk VI Klinische evaluatie en klinische onderzoeken

Hoofdstuk VII Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht

Hoofdstuk VIII Samenwerking tussen lidstaten, medical device coordination group, deskundige laboratoria, deskundigenpanels en hulpmiddelenregisters

Hoofdstuk IX Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties

Hoofdstuk X Slotbepalingen

Slotformulier en ondertekening

Bijlage I Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Bijlage II Technische documentatie

Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

Bijlage IV EU-conformiteitsverklaring

Bijlage V CE-conformiteitsmarkering

Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

Bijlage VIII Classificatieregels

Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

Bijlage XI Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit van het product

Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Bijlage XIII Procedure voor hulpmiddelen naar maat

Bijlage XIV Klinische evaluatie en post-market clinical follow-up

Bijlage XV Klinisch onderzoek

Bijlage XVI Lijst van groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind als bedoeld in artikel 1, lid 2

Bijlage XVII Concordantietabel

Einde inhoudsopgave

Hoofdstuk II Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, ce-markering, vrij verkeer

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Documentgegevens:

Geldend vanaf 09-07-2024

Redactionele toelichting: Art. 10 bis is ingevoegd.
Bronpublicatie:: 13-06-2024, PbEU L 2024, 2024/1860 (uitgifte: 09-07-2024, regelingnummer: 2024/1860)
Inwerkingtreding: 09-07-2024
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 13-06-2024, PbEU L 2024, 2024/1860 (uitgifte: 09-07-2024, regelingnummer: 2024/1860)
Vakgebied(en): Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 10 bis

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.