Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 13 septies Griepvaccins voor de mens
Geldend
Geldend vanaf 24-08-2012
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 04-08-2013.
- Bronpublicatie:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Inwerkingtreding
24-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
In afwijking van artikel 13 quater is de procedure van de leden 2, 3 en 4 van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens.
2.
De houder dient bij de bevoegde instantie een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.
Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.
3.
De bevoegde instantie beoordeelt de ingediende aanvraag. Wanneer de bevoegde instantie dit nodig acht, kan zij aanvullende gegevens van de houder verlangen om de beoordeling te kunnen afronden.
4.
De bevoegde instantie stelt binnen 45 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit vast en neemt de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen.
De in de eerste alinea bedoelde termijn van 45 dagen wordt geschorst vanaf het moment waarop de in lid 3 bedoelde aanvullende gegevens worden verlangd totdat die gegevens worden ingediend.