Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 13 ter Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB
Geldend
Geldend vanaf 24-08-2012
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 04-08-2013.
- Bronpublicatie:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Inwerkingtreding
24-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
De houder dient bij de bevoegde instantie een kennisgeving in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.
Als de kennisgeving aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige kennisgeving.
2.
Als de bevoegde instantie niet binnen dertig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving een ongunstig advies aan de houder heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door de bevoegde instantie te zijn aanvaard.
Wanneer de kennisgeving door de bevoegde instantie is aanvaard, worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen.
3.
Wanneer de bevoegde instantie van oordeel is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, stelt zij de houder daarvan in kennis, met opgave van de redenen waarop haar ongunstige advies is gebaseerd.
Binnen dertig dagen na ontvangst van het ongunstige advies kan de houder bij de bevoegde instantie een gewijzigde kennisgeving indienen om naar behoren rekening te houden met de in dat advies opgegeven redenen.
Als de houder de kennisgeving niet overeenkomstig de tweede alinea wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen.
4.
Wanneer een gewijzigde kennisgeving is ingediend, beoordeelt de bevoegde instantie haar binnen dertig dagen na ontvangst en worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen.
5.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een wijziging van type II omvat en geen uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 13 quater van toepassing.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.