Artikel 13 quater Procedure voor de voorafgaande goedkeuring van ingrijpende wijzigingen van type II

De houder dient bij de bevoegde instantie een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.

Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.

Binnen zestig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag sluit de bevoegde instantie haar beoordeling af.

De bevoegde instantie kan de in de eerste alinea bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V vermelde wijzigingen of voor groeperingen van wijzigingen overeenkomstig artikel 13 quinquies, lid 2, eerste alinea, punt c).

De bevoegde instantie kan de houder binnen de in lid 2 bedoelde termijnen verzoeken binnen een door de bevoegde instantie vastgestelde termijn aanvullende informatie te verstrekken. In dat geval wordt de procedure geschorst totdat die aanvullende informatie is verstrekt en kan de bevoegde instantie de in lid 2 bedoelde termijn verlengen.

Binnen dertig dagen na afsluiting van de beoordeling worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen.

Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type II wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.