Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 13 quinquies Groepering van wijzigingen in zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 13 quinquies Groepering van wijzigingen in zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wanneer kennisgeving wordt gedaan van of een aanvraag wordt ingediend voor verscheidene wijzigingen, wordt voor elke beoogde wijziging bij de bevoegde instantie een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag overeenkomstig artikel 13 bis, 13 ter, 13 quater of 19, naargelang het geval, ingediend.

2.

In afwijking van lid 1 is het volgende van toepassing:

a)

wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde bevoegde instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijziging of wijzigingen van type IA in de voorwaarden van een of meer vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan voor al deze wijzigingen één kennisgeving als bedoeld in artikel 13 bis worden ingediend;

b)

wanneer op hetzelfde ogenblik bij dezelfde bevoegde instantie verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de desbetreffende wijzigingen tot een van de in bijlage III vermelde gevallen behoren;

c)

wanneer op hetzelfde ogenblik bij dezelfde bevoegde instantie dezelfde wijzigingen in de voorwaarden van een of meer vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van dezelfde houder worden ingediend en deze wijzigingen niet onder a) of b) vallen, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de bevoegde instantie daarmee instemt.

De onder b) en c) bedoelde indiening geschiedt door middel van:

i)

één kennisgeving overeenkomstig artikel 13 ter, wanneer ten minste een van de wijzigingen een kleine wijziging van type IB is en de overige wijzigingen kleine wijzigingen zijn;

ii)

één aanvraag overeenkomstig artikel 13 quater, wanneer ten minste een van de wijzigingen een ingrijpende wijziging van type II is en geen van de wijzigingen een uitbreiding is;

iii)

één aanvraag overeenkomstig artikel 19, wanneer ten minste een van de wijzigingen een uitbreiding is.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.