Artikel 42 Aanwijzings- en aanmeldingsprocedure

De lidstaten mogen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanwijzen waarvan de beoordeling uit hoofde van artikel 39 is voltooid en die voldoen aan bijlage VII.

De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan bij de Commissie en de andere lidstaten met behulp van het elektronische aanmeldingsinstrument in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties (Nando).

De aanmelding geeft, met gebruikmaking van de in lid 13 van dit artikel bedoelde codes, duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de in deze verordening omschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen en, onverminderd artikel 44, eventuele aan de aanwijzing verbonden voorwaarden.

De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, het in artikel 39, lid 9, bedoelde eindadvies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG. Indien de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.

Onverminderd artikel 44 stelt de aanmeldende lidstaat de Commissie en de andere lidstaten in kennis van eventuele aan de aanwijzing verbonden voorwaarden en verstrekt hij bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VII vastgestelde vereisten.

Binnen 28 dagen na de in lid 2 bedoelde aanmelding kan een lidstaat of de Commissie onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in verband met de aangemelde instantie of de monitoring daarvan door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit. Indien geen bezwaar wordt aangetekend, maakt de Commissie de aanmelding binnen 42 dagen na de aanmelding ervan als bedoeld in lid 2 bekend in Nando.

Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 6 bezwaar aantekent, legt de Commissie de aangelegenheid binnen tien dagen na het verstrijken van de in lid 6 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen veertig dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Indien de MDCG van oordeel is dat de aanmelding kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding binnen 14 dagen bekend in Nando.

Indien de MDCG, na overeenkomstig lid 7 te zijn geraadpleegd, het bestaande bezwaar bevestigt of een ander bezwaar aantekent, verstrekt de aanmeldende lidstaat binnen veertig dagen na ontvangst daarvan een schriftelijk antwoord op het advies van de MDCG. In dat antwoord wordt ingegaan op de in het advies gemaakte bezwaren en worden de redenen vermeld waarom de aanmeldende lidstaat besloten heeft de conformiteitsbeoordelingsinstantie al dan niet aan te wijzen.

Indien de aanmeldende lidstaat zijn besluit tot aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie handhaaft, onder vermelding van zijn redenen overeenkomstig lid 8, maakt de Commissie de aanmelding binnen 14 dagen na daarvan in kennis te zijn gesteld, bekend in Nando.

Wanneer zij de aanmelding bekendmaakt in Nando, voegt de Commissie de informatie met betrekking tot de aanmelding van de aangemelde instantie ook toe aan het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem, samen met de in lid 4 van dit artikel vermelde documenten en de in de leden 7 en 8 van dit artikel bedoelde adviezen en antwoorden.

De aanwijzing wordt geldig op de dag na de bekendmaking van de aanmelding in Nando. In de bekendgemaakte aanmelding wordt de reikwijdte van de rechtmatige conformiteitsbeoordelingsactiviteit van de aangemelde instantie vermeld.

De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie kan pas activiteiten als aangemelde instantie verrichten nadat de aanwijzing geldig is geworden overeenkomstig lid 11.

Uiterlijk op 26 november 2017 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen op ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Na raadpleging van de MDCG kan de Commissie deze lijst bijwerken, onder andere, op basis van informatie die voortkomt uit de in artikel 48 beschreven coördinatieactiviteiten.