Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
Artikel 48 Intercollegiale toetsing en uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
De Commissie organiseert de uitwisseling van ervaringen en coördineert de administratieve praktijken tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten. Die uitwisseling omvat onder meer:
- a)
de opstelling van documenten over beste praktijken in verband met de activiteiten van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten;
- b)
de opstelling van richtsnoeren voor de aangemelde instanties met betrekking tot de uitvoering van deze verordening;
- c)
de opleiding en kwalificaties van de in artikel 40 bedoelde deskundigen;
- d)
het monitoren van tendensen in verband met wijzigingen in de aanwijzingen en aanmeldingen van aangemelde instanties, en van tendensen in verband met het intrekken van certificaten en overdrachten tussen aangemelde instanties;
- e)
het monitoren van de toepassing en de toepasselijkheid van de in artikel 42, lid 13, bedoelde codes ter bepaling van de reikwijdte;
- f)
de ontwikkeling van een mechanisme voor intercollegiale toetsing tussen autoriteiten en de Commissie;
- g)
methoden van communicatie met het publiek over de monitoring- en toezichtsactiviteiten van de autoriteiten en de Commissie betreffende aangemelde instanties.
2.
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten nemen eens in de drie jaar deel aan een intercollegiale toetsing overeenkomstig het ingevolge lid 1 van dit artikel ontwikkelde mechanisme. Deze toetsingen geschieden normaliter parallel met de in artikel 39 beschreven beoordelingen on-site. Bij wijze van alternatief kan een autoriteit ervoor kiezen dergelijke toetsingen te laten plaatsvinden als onderdeel van haar monitoringactiviteiten, als bedoeld in artikel 44.
3.
De Commissie neemt deel aan de organisatie en steunt de uitvoering van het mechanisme voor intercollegiale toetsing.
4.
De Commissie stelt van de intercollegiale toetsingsactiviteiten een samenvattend jaarverslag samen, dat openbaar wordt gemaakt.
5.
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen ter bepaling van de nadere regelingen en de bijbehorende documenten voor het mechanisme van intercollegiale toetsing en de opleiding en kwalificaties als bedoeld in lid 1 van dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.