Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:artikel 83

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 83 Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen, opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren, dat is afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel. Dat systeem vormt een integraal onderdeel van het in artikel 10, lid 9, bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant.

2.

Het systeem voor post-market surveillance moet geschikt zijn om relevante gegevens over de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele levensduur ervan actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren, om de nodige conclusies te trekken en om eventuele preventieve en corrigerende acties vast te stellen, uit te voeren en te monitoren.

3.

De gegevens die zijn verzameld via het systeem van de fabrikant voor post-market surveillance worden met name voor de volgende doeleinden gebruikt:

a)

het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren van het risicomanagement als bedoeld in hoofdstuk I van bijlage I;

b)

het actualiseren van de gegevens over het ontwerp en de vervaardiging, de gebruiksaanwijzing en de etikettering;

c)

het actualiseren van de klinische evaluatie;

d)

het actualiseren van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties als bedoeld in artikel 32;

e)

het bepalen of preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions nodig zijn;

f)

het inventariseren van mogelijkheden om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren;

g)

waar relevant, het leveren van een bijdrage aan de post-market surveillance van andere hulpmiddelen, en

h)

het opsporen van en rapporteren over trends overeenkomstig artikel 88.

De technische documentatie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.

4.

Indien tijdens de post-market surveillance blijkt dat preventieve of corrigerende acties of beide nodig zijn, voert de fabrikant de passende maatregelen uit en stelt hij de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie daarvan in kennis. Indien een ernstig incident wordt vastgesteld of een field safety corrective action wordt ondernomen, wordt dit gerapporteerd overeenkomstig artikel 87.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.