Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Sluit

Hoofdstuk II Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, ce-markering, vrij verkeer

Hoofdstuk III Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Hoofdstuk IV Aangemelde instanties

Hoofdstuk V Classificatie en conformiteitsbeoordeling

Hoofdstuk VI Klinische evaluatie en klinische onderzoeken

Hoofdstuk VII Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht

Afdeling 1 Post-market surveillance

Afdeling 2 Vigilantie

Afdeling 3 Markttoezicht

Hoofdstuk VIII Samenwerking tussen lidstaten, medical device coordination group, deskundige laboratoria, deskundigenpanels en hulpmiddelenregisters

Hoofdstuk IX Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties

Hoofdstuk X Slotbepalingen

Slotformulier en ondertekening

Bijlage I Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Bijlage II Technische documentatie

Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

Bijlage IV EU-conformiteitsverklaring

Bijlage V CE-conformiteitsmarkering

Bijlage VI Overeenkomstig artikel 29, lid 4, en artikel 31 bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie, overeenkomstig de artikelen 28 en 29 samen met de UDI-DI aan de UDI-databank te verstrekken basisgegevenselementen, en het UDI-systeem

Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

Bijlage VIII Classificatieregels

Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

Bijlage XI Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit van het product

Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Bijlage XIII Procedure voor hulpmiddelen naar maat

Bijlage XIV Klinische evaluatie en post-market clinical follow-up

Bijlage XV Klinisch onderzoek

Bijlage XVI Lijst van groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind als bedoeld in artikel 1, lid 2

Bijlage XVII Concordantietabel

Einde inhoudsopgave

Titelblad

Aanhef

Hoofdstuk I Werkingssfeer en definities

Hoofdstuk II Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, ce-markering, vrij verkeer

Hoofdstuk IV Aangemelde instanties

Hoofdstuk V Classificatie en conformiteitsbeoordeling

Hoofdstuk VI Klinische evaluatie en klinische onderzoeken

Hoofdstuk VII Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht

Afdeling 1 Post-market surveillance

Afdeling 2 Vigilantie

Afdeling 3 Markttoezicht

Hoofdstuk VIII Samenwerking tussen lidstaten, medical device coordination group, deskundige laboratoria, deskundigenpanels en hulpmiddelenregisters

Hoofdstuk IX Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties

Hoofdstuk X Slotbepalingen

Slotformulier en ondertekening

Bijlage I Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Bijlage II Technische documentatie

Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

Bijlage IV EU-conformiteitsverklaring

Bijlage V CE-conformiteitsmarkering

Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

Bijlage VIII Classificatieregels

Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

Bijlage XI Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit van het product

Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Bijlage XIII Procedure voor hulpmiddelen naar maat

Bijlage XIV Klinische evaluatie en post-market clinical follow-up

Bijlage XV Klinisch onderzoek

Bijlage XVI Lijst van groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind als bedoeld in artikel 1, lid 2

Bijlage XVII Concordantietabel

Einde inhoudsopgave

Hoofdstuk VII Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Documentgegevens:

Geldend vanaf 25-05-2017

Bronpublicatie:: 05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
Inwerkingtreding: 25-05-2017
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
Vakgebied(en): Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit

Afdeling 1 Post-market surveillance

Afdeling 2 Vigilantie

Afdeling 3 Markttoezicht

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.