Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:artikel 2

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Artikel 2 Toepassingsgebied

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Deze verordening is van toepassing op diergeneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht.

2.

De artikelen 94 en 95 zijn niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar eveneens op werkzame stoffen die als grondstoffen voor diergeneesmiddelen worden gebruikt.

3.

De artikelen 94, 105, 108, 117, 120, 123 en 134 zijn niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar ook op geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen die zijn vervaardigd uit pathogenen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren in een epidemiologische eenheid en die gebruikt worden voor de behandeling van dat dier of die dieren in diezelfde epidemiologische eenheid of voor de behandeling van een dier of dieren uit een eenheid met een bevestigd epidemiologisch verband.

4.

In afwijking van de leden 1 en 2 van dit artikel zijn alleen de artikelen 55, 56, 94, 117, 119, 123 en 134 en afdeling 5 van hoofdstuk IV van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 5, lid 6, een vergunning is verleend.

5.

In afwijking van lid 1 van dit artikel zijn de artikelen 5 tot en met 15, 17 tot en met 33, 35 tot en met 54, 57 tot en met 72, 82 tot en met 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 tot en met 116, 128, 130 en 136 niet van toepassing op overeenkomstig artikel 86 geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen.

6.

Hoofdstuk VII is niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar ook op:

a)

stoffen met anabole, infectiewerende, antiparasitaire, ontstekingswerende, hormonale, narcotische of psychotrope eigenschappen die bij dieren kunnen worden gebruikt;

b)

diergeneesmiddelen die in de apotheek of door een andere persoon die daartoe krachtens nationaal recht gemachtigd is, overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift voor een bepaald dier of een kleine groep dieren worden bereid (‘formula magistralis’);

c)

diergeneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd (‘formula officinalis’). Wanneer die formula officinalis bestemd is voor voedselproducerende dieren, is daarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist.

7.

Deze verordening is niet van toepassing op:

a)

diergeneesmiddelen die autologe of allogene cellen of weefsels bevatten en geen industrieel procedé hebben ondergaan;

b)

diergeneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen;

c)

toevoegingsmiddelen voor diervoeding als omschreven in artikel 2, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad (1);

d)

diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd;

e)

gemedicineerde diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2019/4.

8.

Met uitzondering van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, laat deze verordening nationale bepalingen inzake vergoedingen onverlet.

9.

Niets in deze verordening belet een lidstaat om op zijn grondgebied de nationale controlemaatregelen in te voeren of te handhaven die hij nodig acht met betrekking tot narcotische en psychotrope stoffen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.