Artikel 35 Samenvatting van de productkenmerken

1.

a)

de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm en, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het diergeneesmiddel waaronder in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stof of stoffen en de kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen waarbij hun algemene benaming wordt gegeven dan wel hun chemische beschrijving en hun kwantitatieve samenstelling, als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel;

c)

klinische gegevens:

i)

de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;

ii)

indicaties voor gebruik voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;

iii)

contra-indicaties;

iv)

speciale waarschuwingen;

v)

speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik, waaronder met name speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, speciale voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient en speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu;

vi)

de frequentie en ernst van ongewenste effecten;

vii)

gebruik tijdens de dracht, lactatie of leg;

viii)

interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie;

ix)

toedieningsweg en dosering;

x)

symptomen van overdosering en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen bij overdosering;

xi)

speciale beperkingen voor gebruik;

xii)

speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken;

xiii)

indien van toepassing, de wachttijden, zelfs als die nul zijn;

d)

farmacologische eigenschappen:

i)

Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie voor diergeneesmiddelen (‘ATCvet-code’);

ii)

farmacodynamische eigenschappen;

iii)

farmacokinetische eigenschappen.

In het geval van een immunologisch diergeneesmiddel, immunologische eigenschappen in plaats van het onder i), ii) en iii) genoemde;

e)

farmaceutische gegevens:

i)

belangrijkste onverenigbaarheden;

ii)

houdbaarheidstermijn, indien van toepassing na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na de eerste opening van de primaire verpakking;

iii)

bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren;

iv)

aard en samenstelling van de primaire verpakking;

v)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor diergeneesmiddelen, voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal, alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het verwijderen van gevaarlijk afval afkomstig van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijk middelen voortkomend afvalmateriaal;

f)

naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

g)

nummer of nummers van de vergunning voor het in de handel brengen;

h)

datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen;

i)

datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken;

j)

indien van toepassing, voor de in artikel 23 of 25 genoemde diergeneesmiddelen de vermelding:

i)

‘vergunning voor het in de handel brengen verleend voor een beperkte markt, waardoor de beoordeling heeft plaatsgevonden op basis van aangepaste voorschriften betreffende de documentatie’; of

ii)

‘vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden, waardoor de beoordeling heeft plaatsgevonden op basis van aangepaste voorschriften betreffende de documentatie’;

k)

gegevens over de in artikel 117 bedoelde inzamelingssystemen die van toepassing zijn op het betrokken diergeneesmiddel;

l)

indeling van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 voor elke lidstaat waar voor dat geneesmiddel een vergunning is verleend.

2.