Artikel 37 Besluiten tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen

1.

2.

a)

de aanvraag voldoet niet aan dit hoofdstuk;

b)

de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel is negatief;

c)

de aanvrager heeft niet voldoende informatie verstrekt over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel;

d)

het diergeneesmiddel is een antimicrobieel diergeneesmiddel, dat aangeboden wordt voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

e)

de voorgestelde wachttijd is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen of is onvoldoende onderbouwd;

f)

het risico voor de volksgezondheid in het geval van ontwikkeling van antimicrobiële of antiparasitaire resistentie is groter dan de voordelen van het diergeneesmiddel voor de diergezondheid;

g)

de aanvrager heeft de werkzaamheid voor de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel bestemd is, onvoldoende aangetoond;

h)

de kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling van het diergeneesmiddel is niet zoals in de aanvraag is vermeld;

i)

er is onvoldoende aandacht besteed aan risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu; of

j)

de werkzame stof in het diergeneesmiddel voldoet aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend te worden aangemerkt en het diergeneesmiddel is bestemd voor gebruik bij voedselproducerende dieren, tenzij aangetoond is dat de werkzame stof essentieel is om een ernstige bedreiging voor de diergezondheid te voorkomen of te beheersen.

3.

4.

5.

6.