Artikel 34 Classificatie van diergeneesmiddelen

1.

a)

diergeneesmiddelen die verdovende middelen, psychotrope stoffen of stoffen die vaak worden gebruikt bij de illegale vervaardiging van die middelen of stoffen bevatten, inclusief die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971, het Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen van 1988 of wetgeving van de Unie betreffende drugsprecursoren;

b)

diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

c)

antimicrobiële diergeneesmiddelen;

d)

diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen van pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

e)

diergeneesmiddelen die worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

f)

diergeneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend;

g)

immunologische diergeneesmiddelen;

h)

onverminderd Richtlijn 96/22/EG van de Raad (1), diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten met hormonale of thyreostatische werking, of beta-agonisten.

2.

3.

a)

de toediening van het diergeneesmiddel beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

b)

het diergeneesmiddel vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor het behandelde dier of de behandelde dieren, noch voor andere dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

c)

de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste effecten bij juist gebruik;

d)

over het diergeneesmiddel, noch over een ander diergeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig ongewenste effecten gemeld;

e)

de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor het gebruik van het betrokken diergeneesmiddel in combinatie met andere diergeneesmiddelen die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

f)

de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het diergeneesmiddel;

g)

het diergeneesmiddel vormt geen risico voor de volksgezondheid of diergezondheid wat de ontwikkeling van resistentie tegen stoffen in het diergeneesmiddel betreft, zelfs niet bij verkeerd gebruik van dit diergeneesmiddel.