Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Bijlage III Lijst van de in artikel 136, lid 1, bedoelde verplichtingen
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
- 1.
De verplichting, als aanvrager, om correcte gegevens en documentatie te verstrekken zoals bedoeld in artikel 6, lid 4;
- 2.
De verplichting om, in een conform artikel 62 ingediende aanvraag, de in artikel 62, lid 2, onder b), bedoelde gegevens te verstrekken;
- 3.
De verplichting om te voldoen aan de voorwaarden zoals bedoeld in de artikelen 23 en 25;
- 4.
De verplichting om te voldoen aan de voorwaarden die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 36, lid 1;
- 5.
De verplichting om in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen alle wijzigingen aan te brengen die nodig zijn om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en om vervaardiging en controle van het diergeneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden mogelijk te maken, zoals bedoeld in artikel 58, lid 3;
- 6.
De verplichting om de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering aan te passen aan de actuele wetenschappelijke kennis, zoals bedoeld in artikel 58, lid 4;
- 7.
De verplichting tot invoering in de diergeneesmiddelendatabank van de data waarop de diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend in de handel worden gebracht, en informatie over de beschikbaarheid van elk diergeneesmiddel in iedere relevante lidstaat, alsook, indien toepasselijk, de data van de eventuele schorsing of intrekking van de desbetreffende vergunningen, en informatie over het verkoopvolume van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 58, lid 6, respectievelijk lid 11;
- 8.
De verplichting om op verzoek van een bevoegde autoriteit of het Bureau en binnen het hiervoor vastgelegde tijdsbestek alle gegevens te verstrekken die aantonen dat de baten-risicobalans nog steeds positief is, zoals bedoeld in artikel 58, lid 9;
- 9.
De verplichting om eventuele nieuwe gegevens te verstrekken die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, om elk verbod dat of elke beperking die is opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waar het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht, mee te delen, of om informatie te verstrekken die de baten-risicobeoordeling van het betrokken geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 58, lid 10;
- 10.
De verplichting om het diergeneesmiddel in de handel te brengen overeenkomstig de inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en van de etikettering en de bijsluiter zoals opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen;
- 11.
De verplichting om vermoedelijke ongewenste effecten van diergeneesmiddelen te registreren en te melden, overeenkomstig artikel 76, lid 2;
- 12.
De verplichting om specifieke gegevens met betrekking tot de diergeneesmiddelenbewaking te verzamelen, als aanvulling op de in artikel 73, lid 2, genoemde gegevens, en om een veiligheidsonderzoek na toelating uit te voeren, overeenkomstig artikel 76, lid 3;
- 13.
De verplichting om te garanderen dat openbare mededelingen betreffende de diergeneesmiddelenbewaking objectief worden voorgesteld en niet misleidend zijn, en om het Bureau hiervan in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 77, lid 11;
- 14.
De verplichting om een systeem van diergeneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van taken betreffende diergeneesmiddelenbewaking, waaronder het onderhouden van een basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem, overeenkomstig artikel 77;
- 15.
De verplichting om op verzoek van het Bureau een kopie van het (de) basisdossier(s) diergeneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 79, lid 6;
- 16.
De verplichting om een signaalbeheerproces uit te voeren en de resultaten en uitkomsten van dat proces te registreren, overeenkomstig artikel 81, leden 1 en 2;
- 17.
De verplichting om het Bureau alle beschikbare gegevens met betrekking tot een verwijzing in het belang van de Unie te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 82, lid 3.