Artikel 77 Verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking die rusten op de houder van een vergunning voor het in de handel brengen

De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zorgen voor het opzetten en onderhouden van een systeem voor het verzamelen, ordenen en beoordelen van gegevens over de vermoedelijke ongewenste effecten in verband met hun diergeneesmiddelen waarvoor zij een vergunning hebben, om te kunnen voldoen aan hun verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking (‘diergeneesmiddelenbewakingssysteem’).

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen beschikt over een of meer basisdossiers diergeneesmiddelenbewakingssysteem waarin het diergeneesmiddelenbewakingssysteem gedetailleerd beschreven is met betrekking tot de diergeneesmiddelen waarvoor hij een vergunning heeft. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft voor elk diergeneesmiddel niet meer dan één basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen wijst een lokale of regionale vertegenwoordiger aan die de meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten ontvangt en kan communiceren in de talen van de relevante lidstaten.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de bewaking van de diergeneesmiddelen waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen heeft, beoordeelt voortdurend met passende middelen de baten-risicobalans van die diergeneesmiddelen en neemt indien nodig passende maatregelen.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen neemt de goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen in acht.

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de noodzakelijke maatregelen vast inzake goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen, alsook inzake de vorm en de inhoud van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en de samenvatting daarvan. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Indien de taken met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden, worden deze regelingen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem in detail beschreven.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wijst voor het verrichten van de in artikel 78 genoemde taken een of meer gekwalificeerde personen aan die verantwoordelijk zijn voor diergeneesmiddelenbewaking. Die gekwalificeerde personen wonen en werken in de Unie, zijn naar behoren gekwalificeerd en staan permanent ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Voor elk basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt slechts één dergelijke gekwalificeerde persoon aangewezen.

De in artikel 78 bedoelde taken van de in lid 8 van dit artikel bedoelde gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor diergeneesmiddelenbewaking kunnen worden uitbesteed aan derden onder de in dat lid beschreven voorwaarden. In dergelijke gevallen worden deze regelingen in het contract in detail beschreven en opgenomen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient, op basis van de beoordeling van de gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking en indien nodig, onverwijld overeenkomstig artikel 62 een aanvraag in voor een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen doet geen openbare mededelingen over diergeneesmiddelenbewakingsgegevens met betrekking tot zijn diergeneesmiddelen zonder voorafgaand of gelijktijdig van dit voornemen kennisgeving te doen aan de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, of aan het Bureau, naargelang het geval.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat een dergelijke openbare mededeling objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is.