Artikel 78 Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor diergeneesmiddelenbewaking

1.

a)

het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem opstellen en bijwerken;

b)

referentienummers toekennen aan het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en dat referentienummer voor elk diergeneesmiddel meedelen aan de databank voor diergeneesmiddelenbewaking;

c)

kennisgeving doen aan de bevoegde autoriteiten en het Bureau, naargelang het geval, van de werkplek;

d)

een systeem opstellen en bijwerken dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde vermoedelijke ongewenste effecten worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;

e)

de in artikel 76, lid 2, bedoelde rapporten over vermoedelijke ongewenste effecten opstellen, die rapporten beoordelen, indien nodig, en ze registreren in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking;

f)

ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde autoriteiten of het Bureau om aanvullende gegevens te verstrekken die noodzakelijk zijn om de baten-risicobalans van een diergeneesmiddel te kunnen beoordelen;

g)

alle andere gegevens die relevant zijn voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een diergeneesmiddel verstrekken aan de bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;

h)

het in artikel 81 bedoelde signaalbeheerproces toepassen en waarborgen dat er regelingen zijn getroffen om te voldoen aan de in artikel 77, lid 4, bedoelde verantwoordelijkheden;

i)

het diergeneesmiddelenbewakingssysteem monitoren en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met preventieve of corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd en dat indien nodig veranderingen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem worden aangebracht;

j)

ervoor zorgen dat al het personeel van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen dat bij de uitvoering van diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is, voortdurend opleiding krijgt;

k)

elke in een derde land genomen regelgevingsmaatregel in verband met diergeneesmiddelenbewakingsgegevens binnen 21 dagen na ontvangst van dergelijke informatie melden aan de bevoegde autoriteiten en het Bureau.

2.