Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:Artikel 33 Uitkomst van de beoordeling

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Artikel 33 Uitkomst van de beoordeling

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waardoor de aanvraag overeenkomstig artikel 28 wordt onderzocht, stelt een beoordelingsrapport of een advies op. In geval van een gunstige beoordeling omvat dat beoordelingsrapport of advies:

a)

een samenvatting van de productkenmerken die de in artikel 35 vastgelegde informatie bevat;

b)

bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die worden opgelegd met betrekking tot de levering of het veilige en doeltreffende gebruik van het betrokken diergeneesmiddel, met inbegrip van de indeling van het diergeneesmiddel overeenkomstig artikel 34;

c)

de tekst van de etikettering en de bijsluiter als bedoeld in de artikelen 10 tot en met 14.

2.

In geval van een ongunstige beoordeling omvat het in lid 1 bedoelde beoordelingsrapport of advies de motivering van de daarin geformuleerde conclusie.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.