Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Artikel 105 Diergeneeskundig voorschrift
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
1.
Een diergeneeskundig voorschrift voor een antimicrobieel geneesmiddel voor metafylaxe wordt slechts afgegeven na een diagnose van de infectieziekte door een dierenarts.
2.
De dierenarts is in staat een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen te verantwoorden, met name voor metafylaxe en voor profylaxe.
3.
Een diergeneeskundig voorschrift wordt slechts afgegeven na een klinisch onderzoek of een andere behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier of de groep dieren door een dierenarts.
4.
In afwijking van artikel 4, punt 33, alsook van lid 3 van dit artikel, kan een lidstaat toestaan dat een diergeneeskundig voorschrift wordt afgegeven door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts, die op het moment van de inwerkingtreding van deze verordening door de toepasselijke nationale wetgeving daartoe gerechtigd is. Dergelijke voorschriften zijn alleen in die lidstaat geldig en zij mogen niet worden afgegeven voor antimicrobiële geneesmiddelen en andere diergeneesmiddelen waarvoor een diagnose door een dierenarts nodig is.
De leden 5, 6, 8, 9 en 11 van dit artikel zijn van overeenkomstige toepassing op diergeneeskundige voorschriften die door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts zijn afgegeven.
5.
Het diergeneeskundig voorschrift bevat ten minste de volgende elementen:
- a)
de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groepen dieren;
- b)
de volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;
- c)
de datum van afgifte;
- d)
de volledige naam en contactgegevens van de dierenarts, voor zover beschikbaar met inbegrip van het beroepsnummer;
- e)
de handtekening of een soortgelijke elektronische vorm van identificatie van de dierenarts;
- f)
de benaming van het voorgeschreven geneesmiddel, met inbegrip van de werkzame stoffen ervan;
- g)
de farmaceutische vorm en sterkte;
- h)
de voorgeschreven hoeveelheid, of het aantal verpakkingen, met inbegrip van de grootte van de verpakking;
- i)
het doseringsschema;
- j)
voor voedselproducerende diersoorten, de wachttijd, zelfs als die nul is;
- k)
de waarschuwingen die nodig zijn om een juist gebruik en, in voorkomend geval, een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen te waarborgen;
- l)
indien een diergeneesmiddel wordt voorgeschreven overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114, een verklaring daarover;
- m)
indien een diergeneesmiddel wordt voorgeschreven overeenkomstig artikel 107, leden 3 en 4, een verklaring daarover.
6.
De voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddelen wordt beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is. Antimicrobiële geneesmiddelen voor metafylaxe of profylaxe worden slechts voor een beperkte duur voorgeschreven om de risicoperiode te dekken.
7.
Overeenkomstig lid 3 afgegeven diergeneeskundige voorschriften worden in de hele Unie erkend.
8.
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een modelformaat voor de in lid 5 van dit artikel gestelde eisen vaststellen. Dat modelformaat wordt ook in elektronische vorm ter beschikking gesteld. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
9.
Het geneesmiddel op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met het toepasselijke nationale recht.
10.
Een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen is vijf dagen geldig vanaf de datum van afgifte.
11.
Naast de in dit artikel vastgestelde vereisten kunnen de lidstaten registratieregels vaststellen die dierenartsen moeten naleven wanneer zij diergeneeskundige voorschriften afgeven.
12.
Niettegenstaande artikel 34 mag een diergeneesmiddel waarvoor krachtens dat artikel een diergeneeskundig voorschrift nodig is, zonder diergeneeskundig voorschrift door een dierenarts zelf worden toegediend, tenzij in het toepasselijke nationale recht anders is bepaald. De dierenarts houdt registers van dergelijke persoonlijke toediening zonder voorschrift bij overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.