Artikel 55 Databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen

1.

2.

a)

voor diergeneesmiddelen waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde autoriteiten een vergunning is verleend:

i)

de benaming van het diergeneesmiddel;

ii)

de werkzame stof of stoffen en de sterkte van het diergeneesmiddel;

iii)

een samenvatting van de productkenmerken;

iv)

de bijsluiter;

v)

het beoordelingsrapport;

vi)

de lijsten van vestigingen waar het diergeneesmiddel wordt vervaardigd; en

vii)

de data waarop het diergeneesmiddel in de handel is gebracht in een lidstaat;

b)

voor homeopathische diergeneesmiddelen die in overeenstemming met hoofdstuk V in de Unie door de bevoegde autoriteiten zijn geregistreerd:

i)

de benaming van het geregistreerde homeopathische diergeneesmiddel;

ii)

de bijsluiter; en

iii)

de lijsten van vestigingen waar het geregistreerde homeopathische diergeneesmiddel wordt vervaardigd;

c)

diergeneesmiddelen die in overeenstemming met artikel 5, lid 6, in een lidstaat mogen worden gebruikt;

d)

het jaarlijkse verkoopvolume en gegevens over de beschikbaarheid van elk diergeneesmiddel.

3.

a)

de technische specificaties van de diergeneesmiddelendatabank, met inbegrip van het mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met de bestaande nationale systemen en het model voor elektronische indiening;

b)

de praktische regelingen voor de werking van de diergeneesmiddelendatabank, in het bijzonder ter waarborging van de bescherming van commercieel vertrouwelijke gegevens en de beveiliging van gegevensuitwisseling;

c)

gedetailleerde specificaties inzake de gegevens die moeten worden ingevoerd, bijgewerkt en gedeeld in de diergeneesmiddelendatabank en degenen die daarmee zijn belast;

d)

noodregelingen die moeten worden toegepast indien een van de functionaliteiten van de diergeneesmiddelendatabank niet beschikbaar is;

e)

in voorkomend geval, gegevens die in de diergeneesmiddelendatabank moeten worden ingevoerd in aanvulling op de in lid 2 van dit artikel bedoelde gegevens.