Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:artikel 123

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Artikel 123 Controles

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

De bevoegde autoriteiten verrichten controles van de volgende personen:

a)

fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen en werkzame stoffen;

b)

distributeurs van werkzame stoffen;

c)

houders van een vergunning voor het in de handel brengen;

d)

houders van een vergunning voor groothandel;

e)

kleinhandelaars;

f)

eigenaars en houders van voedselproducerende dieren;

g)

dierenartsen;

h)

houders van een registratie voor homeopathische diergeneesmiddelen;

i)

houders van in artikel 5, lid 6, bedoelde diergeneesmiddelen; en

j)

alle andere personen op wie uit hoofde van deze verordening verplichtingen rusten.

2.

De in lid 1 bedoelde controles worden regelmatig, op risicobasis, verricht om na te gaan of de in lid 1 bedoelde personen aan de bepalingen van deze verordening voldoen.

3.

De controles op risicobasis als bedoeld in lid 2 worden verricht door de bevoegde autoriteiten, waarbij rekening wordt gehouden met ten minste:

a)

de intrinsieke risico's die verbonden zijn aan de activiteiten van de in lid 1 bedoelde personen en de locatie van hun activiteiten;

b)

de resultaten van eerdere controles van de in lid 1 bedoelde personen en hun eerdere naleving;

c)

informatie die kan wijzen op niet-naleving;

d)

de mogelijke gevolgen van niet-naleving op de volksgezondheid, de diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu.

4.

Controles kunnen eveneens worden verricht op verzoek van een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat, de Commissie of het Bureau.

5.

Controles worden verricht door vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteit.

6.

Als onderdeel van de controles kunnen inspecties worden uitgevoerd. Die inspecties kunnen onaangekondigd plaatsvinden. Tijdens die inspecties zijn de vertegenwoordigers van een bevoegde autoriteit ten minste bevoegd om:

a)

de gebouwen, uitrusting, vervoermiddelen, registers, bescheiden en systemen te inspecteren die verband houden met het doel van de inspectie;

b)

inspecties te verrichten en monsters te nemen met de bedoeling om deze voor een onafhankelijke analyse door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium voor te leggen;

c)

bewijsmateriaal te documenteren dat de vertegenwoordigers noodzakelijk achten;

d)

dezelfde controles te verrichten van elke partij die bij, voor of door de in lid 1 bedoelde personen belast is met de uit hoofde van deze verordening vereiste taken.

7.

De vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteiten houden gegevens bij van elke controle die zij verrichten, en stellen zo nodig een verslag op. De in lid 1 bedoelde persoon wordt door de bevoegde autoriteit onmiddellijk schriftelijk in kennis gesteld van gevallen van niet-naleving die bij de controles aan het licht zijn komen, en krijgt de gelegenheid om binnen een door de bevoegde autoriteit gestelde termijn opmerkingen te maken.

8.

De bevoegde autoriteiten beschikken over procedures of regelingen om te waarborgen dat de personeelsleden die controles verrichten, vrij van elk belangenconflict zijn.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.