Artikel 128 Specifiek bewijs van de kwaliteit van het geneesmiddel voor immunologische diergeneesmiddelen

Voor de in artikel 127, lid 1, bedoelde aanvraag kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van immunologische diergeneesmiddelen verlangen dat zij kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de bevoegde persoon overeenkomstig artikel 97, aan de bevoegde autoriteiten voorleggen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische diergeneesmiddelen zorgt ervoor dat er van elke partij diergeneesmiddelen ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en verschaft deze op verzoek onmiddellijk aan de bevoegde autoriteiten.

Indien dit noodzakelijk is om redenen van menselijke of diergezondheid kan een bevoegde autoriteit van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel verlangen dat deze, vóór dit geneesmiddel in de handel wordt gebracht, aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole ter controle monsters verschaft van partijen van het bulkproduct of van het immunologisch diergeneesmiddel.

Op verzoek van een bevoegde autoriteit levert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dadelijk de in lid 2 bedoelde monsters, samen met de in lid 1 bedoelde controleverslagen, voor controletests. De bevoegde autoriteit stelt de bevoegde autoriteiten in de andere lidstaten waar voor het immunologisch diergeneesmiddel een vergunning is verleend, alsook het EDQM en het Bureau indien voor dat immunologisch diergeneesmiddel een vergunning is verleend volgens de gecentraliseerde procedure, in kennis van zijn voornemen om partijen van het immunologisch diergeneesmiddel te controleren.

Op basis van de in dit hoofdstuk bedoelde controleverslagen voert het met de controle belaste laboratorium op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het afgewerkte immunologisch diergeneesmiddel uitgevoerde tests opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in zijn dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen vervatte relevante specificaties.

De lijst van de door het met de controle belaste laboratorium opnieuw uit te voeren tests wordt evenwel beperkt tot de tests die gerechtvaardigd zijn, op voorwaarde dat alle bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten hiermee instemmen, en ook het EDQM, als dat relevant is.

Voor immunologische diergeneesmiddelen waarvoor krachtens de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren tests alleen worden ingekort als het Bureau daarmee instemt.

De bevoegde autoriteiten erkennen de resultaten van de in lid 5 bedoelde tests.

Tenzij aan de Commissie wordt medegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te voltooien, zien de bevoegde autoriteiten erop toe dat de controle binnen zestig dagen na ontvangst van de monsters en de controleverslagen wordt uitgevoerd.

De bevoegde autoriteit stelt de bevoegde autoriteiten van andere betrokken lidstaten, het EDQM, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en in voorkomend geval de fabrikant, binnen dezelfde termijn in kennis van het resultaat van de tests.

De bevoegde autoriteiten verifiëren dat de productieprocessen die worden gebruikt voor de vervaardiging van immunologische diergeneesmiddelen, gevalideerd zijn en dat de consistentie van de partijen is gewaarborgd.