Artikel 21 Pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens en coronavirus bij de mens

Wanneer een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie officieel wordt erkend door de Commissie in het kader van Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad (1), kunnen de relevante instanties of, in het geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, kan de Commissie, bij het ontbreken van bepaalde farmaceutische, niet-klinische of klinische gegevens, in afwijking van de hoofdstukken I, II, II bis en III, bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging aanvaarden in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin voor mensen tegen de ziekteverwekker die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt.

Om haar beoordeling te kunnen voltooien, kan de relevante instantie de houder verzoeken om binnen een door haar vastgestelde termijn aanvullende informatie te verstrekken.

Wijzigingen overeenkomstig lid 1 kunnen alleen worden aanvaard indien de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel gunstig is.

Wanneer een wijziging overeenkomstig lid 1 wordt aanvaard, dient de houder de ontbrekende farmaceutische, niet-klinische en klinische gegevens in binnen een door de relevante instantie vastgestelde termijn.

In het geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden de ontbrekende gegevens en de termijn voor indiening of naleving vermeld in de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 14-bis, van Verordening (EG) nr. 726/2004, kan dit gebeuren als onderdeel van de in lid 4 van dat artikel bedoelde specifieke verplichtingen.