Artikel 23 Aanpassing van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen

1.

a)

in geval van ingrijpende wijzigingen van type II binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder c), en artikel 13 sexies, onder a), bedoelde informatie, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden;

b)

in andere gevallen binnen zes maanden na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder c), en artikel 13 sexies, onder a), bedoelde informatie, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden.

1 bis.

a)

binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde informatie voor de volgende wijzigingen:

i)

wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;

ii)

wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe contra-indicatie;

iii)

wijzigingen in verband met een verandering in de dosering;

iv)

Vervallen.

v)

Vervallen.

vi)

wijzigingen in verband met veranderingen in de werkzame stof van een seizoensgebonden, prepandemisch of pandemisch vaccin tegen griep bij de mens;

vii)

Vervallen.

viii)

andere wijzigingen van type II die bedoeld zijn om veranderingen in het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen aan te brengen vanwege een aanzienlijk risico voor de volksgezondheid;

ix)

wijzigingen in verband met veranderingen in de werkzame stof van een vaccin tegen coronavirus bij de mens, met inbegrip van de vervanging of toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of een combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties;

x)

wijzigingen in verband met de vervanging of toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties voor een vaccin voor mensen waarmee mogelijk een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kan worden aangepakt;

b)

binnen twaalf maanden na ontvangst van de in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde informatie in alle andere gevallen.

Het Bureau stelt de onder a), viii), bedoelde wijzigingen vast en vermeldt de redenen voor die vaststelling.

2.