Artikel 91 Uitvoeringshandelingen

de typologie van ernstige incidenten en field safety corrective actions voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;

de rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions, de field safety notices, de indiening van periodic summary reports, de verslagen over de post-market surveillance, de PSUR's en de trendverslagen die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in respectievelijk de artikelen 85, 86, 87, 88 en 89;

de gestructureerde standaardformulieren voor elektronische en niet-elektronische rapportage, met inbegrip van een minimale gegevensset voor de rapportage van vermoedelijke ernstige incidenten door zorgverleners, gebruikers en patiënten;

de termijnen voor de rapportage van field safety corrective actions, en voor de indiening door fabrikanten van periodic summary reports en trendverslagen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren incident, als bedoeld in artikel 87;

de geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 89;

de procedures voor het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit; het proces van gecoördineerde evaluatie, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten in dit proces.