Einde inhoudsopgave
Besluit verpakte geneesmiddelen BES
Artikel 12
Geldend
Geldend vanaf 10-10-2010
- Redactionele toelichting
Tekstplaatsing van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (P.B. 1961, no. 169), zoals gewijzigd bij het Aanpassingsbesluit openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (27-09-2010, Stb. 366). Tijdstip iwtr.: 00.00 uur in Bonaire, Sint Eustatius en Saba. 06.00 uur in het Europese deel van Nederland. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit krachtens de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES zijn verleend blijven van kracht tot de afgegeven geldigheidsdatum, maar maximaal tot 1 jaar na inwerkingtreding van dit besluit.
- Bronpublicatie:
21-09-2010, Stb. 2010, 652 (uitgifte: 01-10-2010, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Inwerkingtreding
10-10-2010
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
30-09-2010, Stb. 2010, 389 (uitgifte: 07-10-2010, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Een ongeregistreerd verpakt geneesmiddel, dat zich nog in het stadium van proefneming bevindt, mag slechts worden afgeleverd aan één of een aantal geneeskundigen uitsluitend voor klinisch onderzoek van het geneesmiddel.
2.
De fabrikant, die het in het voorgaande lid bedoelde geneesmiddel bereidt, gaat niet tot aflevering over alvorens de Inspecteur te hebben in kennis gesteld van de naam of namen van de geneeskundige of geneeskundigen, aan wie het geneesmiddel zal worden afgeleverd, alsmede van de kwantitatieve samenstelling en de verwachte werking en eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel.
3.
Op de verpakking, waarin het geneesmiddel wordt afgeleverd, moet duidelijk worden vermeld, dat het geneesmiddel is afgeleverd uitsluitend voor klinisch onderzoek daarvan en niet in de handel mag worden gebracht.