Einde inhoudsopgave
Besluit verpakte geneesmiddelen BES
Artikel 4
Geldend
Geldend vanaf 10-10-2010
- Redactionele toelichting
Tekstplaatsing van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (P.B. 1961, no. 169), zoals gewijzigd bij het Aanpassingsbesluit openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (27-09-2010, Stb. 366). Tijdstip iwtr.: 00.00 uur in Bonaire, Sint Eustatius en Saba. 06.00 uur in het Europese deel van Nederland. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit krachtens de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES zijn verleend blijven van kracht tot de afgegeven geldigheidsdatum, maar maximaal tot 1 jaar na inwerkingtreding van dit besluit.
- Bronpublicatie:
21-09-2010, Stb. 2010, 652 (uitgifte: 01-10-2010, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Inwerkingtreding
10-10-2010
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
30-09-2010, Stb. 2010, 389 (uitgifte: 07-10-2010, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
De bereiding van verpakte geneesmiddelen mag slechts plaats vinden in uitsluitend daarvoor bestemde lokalen, welke voldoende verlicht en geventileerd zijn en, met inbegrip van alle daarin aanwezige voorwerpen, in ordelijke en zindelijke toestand verkeren; zelfstandigheden welke voor de bereiding niet gebruikt worden, mogen daarin niet aanwezig zijn.
2.
Ten behoeve van het onderzoek van verpakte geneesmiddelen en de grond- en hulpstoffen moet een daartoe voldoende ingericht laboratorium ter beschikking zijn, voorzien van de nodige instrumenten, reagentia en hulpmiddelen.
3.
Voor de bereiding van verpakte geneesmiddelen mag uitsluitend worden gebruik gemaakt van deugdelijke machines, werktuigen en verdere benodigdheden, welke in voldoende aantal aanwezig moeten zijn.