Artikel 6

Behoudens indien zulks geschiedt voor eigen gebruik, is het verboden om zonder vergunning van onze Minister verpakte geneesmiddelen in te voeren.

Een vergunning voor het invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een vergunning voor het afleveren van de ingevoerde geneesmiddelen.

Waar voor bereiden, invoeren, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, verhandelen van verpakte geneesmiddelen vergunningen zijn benodigd, kunnen bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van deze vergunningen.

Aan een vergunning, bedoeld in het derde lid, kunnen bij ministeriële regeling voorschriften en beperkingen worden verbonden.

Voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning als bedoeld in het derde of vierde lid, of een wijziging daarvan kan Onze Minister de aanvrager de betaling van vergoedingen op leggen.

De aard en hoogte van de vergoedingen, bedoeld in het vijfde lid, worden vastgesteld bij ministeriële regeling en kunnen per aard van vergunningen, wijzigingen van vergunningen daaronder begrepen, of van geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld.

Bij de invoer van verpakte geneesmiddelen welke staan in het register, bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet, stelt de vergunninghouder de Inspecteur hiervan in kennis.

Bij de invoer van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES of als bedoeld in artikel XIX van de Derde Aanpassingswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba, is goedkeuring van de Inspecteur vereist.

De goedkeuring, bedoeld in het achtste lid, wordt verleend na controle en goedkeuring van de originele fabrieksfactuur met naam importeur, betreffende registratie nummers en land van herkomst en de Bill of Lading/Airway Bill.

De goedkeuring, bedoeld in het achtste lid, geschiedt door waarmerking van begeleidende douane documenten van de te importeren geneesmiddelen.