Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2014/32/EU harmonisatie wetgevingen lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten
Artikel 18 Technische documentatie
Geldend
Geldend vanaf 18-04-2014
- Bronpublicatie:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/32/EU)
- Inwerkingtreding
18-04-2014
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/32/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Bestuursrecht algemeen / Toezicht
1.
De technische documentatie omvat een begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van deze richtlijn mogelijk.
2.
De technische documentatie is voldoende gedetailleerd en garandeert dat aan de volgende eisen wordt voldaan:
- a)
de omschrijving van de metrologische kenmerken;
- b)
de reproduceerbaarheid van de metrologische prestaties van de geproduceerde meetinstrumenten wanneer die juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende daartoe bestemde middelen;
- c)
de integriteit van het meetinstrument.
3.
De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten:
- a)
een algemene beschrijving van het meetinstrument;
- b)
ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.;
- c)
procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie;
- d)
indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft;
- e)
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b), c) en d) bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen;
- f)
een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatiebladvan de Europese Unie zijn bekendgemaakt;
- g)
beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast;
- h)
de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.;
- i)
de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten:
- —
de eisen van deze richtlijn bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren;
- —
de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water;
- j)
de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.
4.
De fabrikant geeft aan waar verzegelingen en markeringen zijn aangebracht.
5.
Indien van toepassing, geeft de fabrikant de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen.