HR, 18-12-2018, nr. 17/03147 H

3. De centrale vraag die in onderhavig herzieningsverzoek speelt, is of een uitspraak van het HvJEU tot herziening van een strafrechtelijke veroordeling dient te leiden, indien uit de uitspraak van het HvJEU, achteraf bezien, blijkt dat wegens onverenigbaarheid met het Unierecht de grondslag voor strafbaarheid is weggevallen. De conclusie is als volgt opgebouwd. Hierna volgt eerst een beschrijving van de strafzaak die tot de veroordeling heeft geleid waarvan thans herziening wordt verzocht. Daarna zal worden ingegaan op de aangedragen nova, waaronder een uitspraak van het HvJEU. Vervolgens zal worden ingegaan op de herzieningsgronden van art. 457 Sv. Ik kom tot de conclusie dat de Hoge Raad prejudiciële vragen dient voor te leggen aan het HvJEU, dan wel de behandeling van de zaak aanhoudt totdat het HvJEU heeft beslist op een prejudiciële vraag die door de Oostenrijkse hoogste rechter in een vergelijkbare zaak is voorgelegd, welke zaak nog aanhangig is bij het HvJEU.

De aanvrager is veroordeeld wegens het in de periode van 1 maart 2005 tot en met 30 september 2005 vervaardigen en afleveren van een grote hoeveelheid tabletten die een synthetische drug meta-Chloorfenylpiperazine (hierna mCPP) bevatten. Deze pillen waren door de aanvrager als ‘legale’ ecstacy aan smartshops verkocht. De stof mCPP staat niet vermeld op een van de lijsten van de Opiumwet, noch op een van de lijsten die behoren bij de Wet voorkoming misbruik chemicaliën. De vervolging en veroordeling is daarom2.gebaseerd op art. 2 lid 3 van de (destijds geldende) Wet op de geneesmiddelenvoorziening3.dat als volgt luidde:

“Aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening der artsenijbereidkunst, is het bereiden of het afleveren van geneesmiddelen verboden.”

Het hof heeft bewezen verklaard dat de aanvrager:

“op tijdstippen gelegen in de periode van 1 maart 2005 tot en met 30 september 2005 in Nederland, opzettelijk, zonder bevoegd te zijn tot het uitoefenen van de artsenijbereidkunst, hoeveelheden tabletten, bevattende hoeveelheden mCPP (meta-chloor-phenyl-piperazine) heeft bereid en afgeleverd.”

Ten overstaan van het hof heeft de verdediging vrijspraak bepleit omdat mCPP een synthetisch genotsmiddel is en geen geneesmiddel zoals bedoeld in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Deze wet, met name de daarin gebruikte term ‘geneesmiddel’, is gebaseerd op de Richtlijn 2001/83/EG (hierna ook als Geneesmiddelenrichtlijn aangeduid) zoals gewijzigd in Richtlijn 2004/27/EG.4.In deze gewijzigde Geneesmiddelenrichtlijn is het begrip ‘geneesmiddel’ gedefinieerd in art. 1 onder punt 2 en die definitie luidt als volgt:

“2. Geneesmiddel:

a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”

De verdediging heeft het hof verzocht bij twijfel over de interpretatie van het begrip ‘geneesmiddel’ het Europese Hof van Justitie een prejudiciële vraag te stellen. Dit verzoek is gedaan ter terechtzitting van het hof van 20 januari 2009 en is in het proces-verbaal van die zitting als volgt weergegeven:

“Principiële vraag in deze zaak is of mCCP als een geneesmiddel is te beschouwen. Het Europese Hof heeft weliswaar al diverse uitspraken over geneesmiddelen gedaan, maar een prejudiciële vraag daarover stellen is toch van toegevoegde waarde, aangezien het Europese recht continu in beweging is. Bovendien ben ik van mening dat er een verschil is tussen de uitleg van het begrip geneesmiddel in het strafrecht en in het civiele recht. In een aanhangige zaak (Hecht-Pharma GmbH tegen Staatsliches Gewerbeaufsichtambt Lunenburg) die ik noem in mijn brief van 23 december 2008 en waarvan ik de conclusie van advocaat-generaal heb bijgevoegd, is recent -op 15 januari 2009- door het hof uitspraak gedaan. Ik leg deze uitspraak aan het hof over.”

Het hof heeft het verzoek van de verdediging op de zitting van 20 januari 2009 afgewezen, omdat het de noodzaak daarvan in dat stadium van het onderzoek niet aanwezig achtte. Het hof achtte het wel noodzakelijk, nu het gezien de tenlastelegging de vraag moest beantwoorden of mCPP een geneesmiddel is, dat het door een deskundige zou worden voorgelicht “over de werking van mCPP bij de mens, zulks in het licht van de definitie van geneesmiddel in artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (inmiddels vervallen), de Geneesmiddelenwet en artikel 1.2 van de Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd in Richtlijn 2004/27/EG.”5.

Daarop heeft prof. dr. A.F. Cohen, hoogleraar klinische farmacologie te Leiden, op 20 april 2009 een schriftelijke deskundigenverklaring uitgebracht en zijn bevindingen op de terechtzitting in hoger beroep d.d. 19 mei 2009 toegelicht. Op diezelfde zitting heeft het hof het herhaalde verzoek van de verdediging tot het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU afgewezen:

“‘Het hof wijst tevens het verzoek van de verdediging tot het stellen van een prejudiciële vraag af. Er is geen reden om aan te nemen dat onduidelijkheid bestaat over de definitie van geneesmiddel. Het is aan de nationale rechter om te oordelen of dit middel in de definitie past.”

Uit de pleitaantekeningen van mr. B. Stapert, de toenmalige raadsman van de aanvrager, die zijn overgelegd op de zitting van het hof van 22 september 2009, blijkt dat de verdediging ook na de rapportage van prof. Cohen van oordeel blijft dat onvoldoende is vastgesteld dat mCPP onder het geldende Europees recht een geneesmiddel is en dat de verdediging heeft gepersisteerd bij het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU. In de pleitaantekeningen is dat verzoek als volgt verwoord:

“60. Aanvullend bepleit [aanvrager] dat, indien de exacte interpretatie van de Europese jurisprudentie in deze zaak toch nog twijfels oproept, de zaak wordt verwezen naar het Europese Hof van Justitie voor een prejudiciële vraag. Reeds eerder is deze vraag door [aanvrager] als volgt geformuleerd:

“Hoe verhoudt een veroordeling voor artsenijbereidkunst op basis van de productie van mCPP zich met de toepassing van de definitie van een geneesmiddel zoals vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd in Richtlijn 2004/27/EG. Met andere woorden, handelt Nederland met deze werkwijze niet in strijd met de artikelen 28 EG en 30 EG nu mCPP als geneesmiddel wordt aangemerkt zonder expliciete toetsing aan de criteria van de jurisprudentie van het Hof en zonder enig onderbouwend onderzoek?”

Het hof heeft het door de verdediging gevoerde verweer in zijn eindarrest als volgt verworpen:

“Door de raadsman is aangevoerd dat verdachte moet worden vrijgesproken omdat meta-Chloorfenylpiperazine (hierna telkens: mCPP) geen geneesmiddel is in de zin van de wet.

Het hof overweegt daaromtrent als volgt.

De vraag wat in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (thans Geneesmiddelenwet) moet worden verstaan, wordt bepaald aan de hand van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG. Daarin wordt het begrip geneesmiddel als volgt omschreven:

"a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen."

Bij het beantwoorden van de vraag of mCPP onder deze definitie valt, heeft het hof in het bijzonder gelet op de inhoud van de schriftelijke deskundigenverklaring van prof. dr. A. F. Cohen, hoogleraar klinische farmacologie te Leiden, d.d. 20 april 2009 en zijn verklaring afgelegd ter terechtzitting in hoger beroep.

Aan hem werd de volgende vraag gesteld:

Kan de stof mCPP rekening houdend met de samenstelling ervan - met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen - en bij gebruik volgens voorschrift een of meer van de (in voormelde definitie) onder b) omschreven werkingen hebben? Zijn deze werkingen wetenschappelijk onderbouwd? Zo ja, op welke wijze?

Zijn schriftelijke deskundigenverklaring houdt - voor zover hier van belang - het volgende in:

“Bij het beantwoorden van de vraag ga ik in op de vraag of mCPP een effect heeft op celniveau (1 ), op niveau van het organisme (2) en op de vraag of er een dosis kan worden bepaald waarbij het middel niet werkt (3).

Wat is mCPP

Meta-chloorfenylpiperazine (mCPP) is bekend geworden als een metaboliet van het antidepressieve en geregistreerde geneesmiddel trazodon. mCPP is een zogenaamde actieve metaboliet.

Reeds sedert 1987 is bekend dat de stof zogenaamde antagonistische eigenschappen heeft. In de hersenen vindt communicatie plaats door zogenaamd neurotransmitters. Dergelijke kleine moleculen binden zich aan bepaalde eiwitten op de celwand (zogenaamde receptoren) die vervolgens na binding een cellulair signaal tot stand brengen. De receptoren voor een bepaalde stof zijn heterogeen, op verschillende celtypen kunnen verschillende receptoren zitten. Op deze wijze kan in de fysiologie met een enkele neurotransmitter meerdere soms geheel verschillende effecten worden veroorzaakt.

Serotonine of 5-hydroxytryptamine is zo'n neurotransmitter en deze stof heeft een veelheid aan receptortypes waaronder het 5-HT2c en het 5-HT2A subtype. Trazodon kan interfereren in de binding van serotonine aan die twee receptortypes en is dus een zogenaamde antagonist. Tevens heeft de stof eigenschappen bij de mens die erop wijzen dat althans functioneel er ook een stimulering van de serotonine receptoren is doordat de stof bij de mens en dier psychoses kan verergeren en angst kan veroorzaken alsmede een vermindering van het hongergevoel geven. Voorts kan mCPP mogelijk bijdragen aan het antidepressief effect van het geregistreerde middel trazodon. Overigens is de farmacologische werking van mCPP op het serotonine systeem niet simpel, er zijn zowel stimulerende als remmende effecten gezien die waarschijnlijk afhangen van de celtypes waar het middel op werkt alsmede de concentraties van de stof ter plaatse.

(ad 1) mCPP heeft een farmacologisch effect op cel niveau

De stof heeft in farmacologische experimenten een duidelijk en dosisgerelateerd effect op verschillende celsystemen. Een farmacologisch effect op receptorniveau wordt betrekkelijk eenduidig vastgesteld en bepaald door chemische en fysisch chemische kenmerken van het molecuul en de receptoren. In een van de vroegste artikelen over deze moleculaire werking worden de experimenten uitgevoerd door mCPP in verschillende doseringen toe te voegen en plakjes hersenweefsel te stimuleren met een neurotransmitter en het effect daarvan te meten.

mCPP blokkeert in zo'n preparaat de werking en het kan met zekerheid worden gezegd dat het een fysiologische/farmacologische werking heeft. Dat is een voorwaarde om aan het criterium onder b) in de definitie te voldoen maar alléén het is niet voldoende, omdat uiteindelijk alle stoffen mits in voldoende hoge dosis toegediend een effect kunnen hebben.

(ad 2) mCPP heeft na toediening bij de mens duidelijke effecten die wijzen op een fysiologisch effect

Om de celeffecten te kunnen bevestigen is het nodig dat de stof ook daadwerkelijk een werking heeft op het hele organisme.

Uit onze eigen onderzoeken en die van anderen blijkt overduidelijk dat de stof effecten heeft op gedrag en subjectieve en objectieve maten van effecten (bijvoorbeeld toename van hormonen in het bloed, toename van de hart frequentie en toename van angstscores). Dit is zowel bij dieren als mensen het geval. In ons onderzoek werden bijvoorbeeld effecten gezien op aandacht, snelheid van oogbewegingen, hartfrequentie, lichaamstemperatuur, concentratie in het bloed van de hormonen prolactine en Cortisol. Al deze effecten wijzen op een stimulering van het serotonine systeem. Veel van die effecten waren ook gerelateerd aan de concentratie van mCPP in het bloed dat verder bewijs is van het feit dat de effecten ook door een farmacologisch mechanisme tot stand werden gebracht.

mCPP heeft na toediening bij de mens zeer variabele farmacokinetiek

Na orale toediening is de opname van mCPP in het lichaam uit het maag-darmstelsel erg variabel en kan een factor 10 tussen individuen verschillen. Na opname is de uitscheiding door het lichaam ook nog eens erg variabel.

Tussen individuen kan er dus een groot verschil zitten in bloed (en hersen-) concentraties na toediening van dezelfde dosis. Bovenstaande feiten bewijzen naar mijn mening overtuigend dat mCPP wijzigingen aanbrengt in de fysiologische functies door een farmacologisch effect.

(ad 3) De vraag van de dosering

Het arrest van het Europese hof (Hecht Farma GmbH tegen Staatliches Gerwebebeaufsichtamt Lüneburg met zaaknummer C140/107) geeft aan dat ook als een stof wordt toegediend die effect kan hebben, dat wel in een dosis moet zijn die dat ook kan veroorzaken. In het arrest gaat het om een extract van rode rijst, een product dat bij toeval de stof monacoline bevat. Die stof heeft een moleculaire structuur die exact hetzelfde is als die van de cholesterolverlager lovastatine die oorspronkelijk ook uit een schimmel is geïsoleerd.

Het Europese hof heeft aangegeven dat de capsules slechts 1.3 mg bevatten en dat dit blijkbaar zo laag wordt gevonden dat het middel, indien toegediend volgens voorschrift, de farmacologische werking nauwelijks kan hebben en daarom niet zonder meer als geneesmiddel kan worden aangemerkt.

Dit arrest heeft maar betrekkelijke betekenis voor de huidige casus. In de eerste plaats is mCPP een synthetisch middel met kennelijk de intentie om toegediend te worden. De dosering per capsule is bedoeld om werking te veroorzaken. Uit de stukken blijkt voorts dat de dosis in een mCPP tablet rond de 50-70 mg is. De gebruikelijke dosering in de experimenten met mensen in de literatuur is 0.5 mg/kg (40-60 mg) Ook bij lagere doseringen gaat de redenering niet op.

In het geval van mCPP zal, ter bescherming van de gezondheidstoestand van gebruikers, pas een zeer lage dosering kunnen worden afgegeven als zijnde geen geneesmiddel op basis van het doseringscriterium. De laagste dosering die is waargenomen blijkt uit de stukken 8 mg te zijn. Dat is weliswaar lager dan de 0.5 mg/kg maar zeker niet onwerkzaam.

Het gebruik volgens de voorschriften

Er zijn geen voorschriften voor het gebruik van mCPP. De inname van een enkele tablet mCPP in de gebruikelijke doseringen leidt onherroepelijk tot farmacologische en fysiologische effecten.

Conclusie

Er is overtuigend wetenschappelijk bewijs dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. In de in het algemeen gebruikte doseringen tussen de 8 en 100 mg is van een dergelijk effect zonder twijfel sprake.”

De deskundige heeft ter terechtzitting in hoger beroep van 19 mei 2009 - zakelijk weergegeven- het volgende verklaard:

“Ik ben directeur van het CHDR (Centre for Human Drug Research) te Leiden dat onderzoek doel naar de werking van geneesmiddelen bij mensen.

De vraag was of wetenschappelijk bewijs aanwezig was voor een farmacologische, immunologische of metabolische werking van de stof mCPP (metachloorfenylpiperazine) op de fysiologie.

Om een farmacologisch effect te kunnen bewerkstelligen is het noodzakelijk dat een stof zich bindt aan een zogenaamde receptor. Vervolgens kan worden onderzocht of het middel effect heeft op het hele organisme. Uit onderzoeken is gebleken dat mCPP in de hersenen een verbinding aangaat met bepaalde eiwitten op de celwand, de receptoren. De effecten die proefpersonen daarvan ondervonden waren onder meer een toename van bepaalde hormonen in het bloed, toename van de hartfrequentie en toename van angst. Overduidelijk is derhalve gebleken dat mCPP een fysiologisch effect heeft. Bij verschillende mensen werden verschillende effecten waargenomen.

Als de voorzitter mij voorhoudt dat verdachte een dosis van 30 mg mCPP per tablet voor ogen stond, kan ik u zeggen dat wij bij onze experimenten bij een hoeveelheid tussen 8 mg en 60 mg mCPP effecten hebben waargenomen. Een dosis van 8 mg kan bij iemand die veel opneemt en weinig uitscheidt een even groot effect sorteren als een dosis van honderden milligram bij een ander individu. In verband met deze verschillen in effect per individu, is er geen dosis van dien aard dat er geen enkele werking meer is.

Door de verdediging is verwezen naar het arrest van het Europese Hof van Justitie in de zaak Hecht-Pharma GmbH tegen Staatliches Gewerbesaufsichtsamt Lüneburg. In die zaak oordeelde het Hof dat een hoeveelheid van 1.3 mg lovastine zo laag is dat het nauwelijks een farmacologische werking kan hebben en daarom niet zonder meer als geneesmiddel kan worden aangemerkt. Het arrest van het Europese Hof heeft echter slechts een betrekkelijke betekenis voor de onderhavige zaak; mCPP is een synthetisch middel dat na toediening van eenzelfde dosis, concentraties in het lichaam oplevert die gemakkelijk een factor 20 tot 30 kunnen verschillen tussen individuen, door variatie in opname en uitscheiding, zoals ik eerder heb uitgelegd.

Een lagere dosering bij de ene persoon kan dus een effect veroorzaken dat vergelijkbaar is met dat van een hogere dosering bij een ander individu, in het geval van optredende goede opname van het middel in combinatie met een langzame uitscheiding ervan.

mCPP is een actieve metaboliet van het geregistreerde geneesmiddel Trazodon. Het heeft zowel stimulerende als remmende effecten op cellen, afhankelijk van de mate van binding met de receptoren. Over het algemeen worden mensen na toediening van mCPP angstig en voelen zij zich ziek.

De effecten blijken veelvuldig op te treden. De werking van mCPP is afhankelijk van diverse factoren zoals de sexe en het gewicht van de persoon die de stof krijgt toegediend. Bij ons onderzoek hebben wij geconstateerd dat de ene persoon angstiger wordt dan de andere.”

Het hof volgt de bevindingen van prof. Cohen in voornoemd deskundigenrapport en zijn ter zitting afgelegde verklaring. Het concludeert dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; mCPP valt daarom onder de definitie van het begrip geneesmiddel zoals die is te vinden in Richtlijn 2001/83EG, gewijzigd in Richtlijn 2004/27/EG.

Dit brengt mee dat de stof mCPP tevens een geneesmiddel is in de zin van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (thans Geneesmiddelenwet).

Door de verdediging zijn vraagtekens gesteld bij de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van prof. Cohen, met name ten opzichte van de Inspectie van gezondheidszorg (IZG), welke de vervolging heeft uitgelokt.

Het hof blijft echter bij zijn reeds ter zitting van 19 mei 2009 ingenomen standpunt dat het geen redelijke grond aanwezig acht om te menen dat getwijfeld moet worden aan de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van deze deskundige. De enkele omstandigheid dat het onderzoeksinstituut, waarvan prof. Cohen directeur is, in voorkomende gevallen ontheffing, vergunning of vrijstelling van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport behoeft, waarbij de Inspecteur wellicht een rol speelt, is onvoldoende om aan te nemen dat daardoor de inhoud en uitkomsten van onderzoeken wordt beïnvloed; laat staan dat dit het geval is geweest bij het rapport in onderhavige strafzaak. Hiervoor zijn nadien ook geen andere argumenten naar voren gebracht of aannemelijk geworden.

De verdediging heeft meer bezwaren aangevoerd tegen de rapportage van prof. Cohen. Hij zou zich, door jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap te interpreteren, hebben begeven buiten het veld van zijn deskundigheid. Het hof kan aan deze klacht, zo zij al juist zou zijn, geen gevolgen verbinden, alleen al omdat het van de gewraakte interpretaties geen gebruik zal maken.

Voorts zou door prof. Cohen geen uitputtende kritische evaluatie van de wetenschappelijke literatuur zijn opgenomen, maar slechts een verwijzing naar oudere literatuur. Het hof wijst ook deze kritiek op het deskundigenrapport van de hand. Het stelt vast dat daarin weliswaar vooral relatief wat oudere literatuur is genoemd, maar ziet geen grond om aan te nemen dat hiermee ook sprake is van verouderde literatuur; standaardliteratuur verliest haar kwaliteit niet louter door het verstrijken der jaren, maar door het aanvaarden van nieuwe inzichten. Dat de door prof. Cohen genoemde literatuur allerminst achterhaald is, neemt het hof mede aan op grond van diens verwijzing naar de medische literatuurdatabase Pubmed. Om een uitputtende kritische evaluatie van de wetenschappelijke literatuur is de deskundige niet gevraagd, en het hof ziet daartoe ook geen noodzaak.

Nu de deskundigheid van prof. Cohen niet in het geding is, de kritiek op de door hem gebruikte methoden, in het bijzonder het nalaten van een uitputtende kritische evaluatie van de literatuur, door het hof niet steekhoudend wordt geacht, en tegen de hier gebruikte onderdelen van de rapportage inhoudelijk niets is ingebracht, ziet het hof geen grond voor een contra-expertise, zoals gevraagd door de verdediging.

Door de raadsman is verder bepleit om de zaak, indien de exacte interpretatie van de Europese jurisprudentie in deze zaak twijfels oproept, te verwijzen naar het Europese Hof van Justitie voor het beantwoorden van een nader te formuleren prejudiciële vraag. Het hof is echter van oordeel dat de aan eerdergenoemde verordeningen ontleende definitie van een geneesmiddel, mede in het licht van de daaromtrent voorhanden jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap, geen aanleiding geeft tot het stellen van een prejudiciële vraag. De opvatting die het Europese Hof hieromtrent huldigt acht het hof duidelijk.”

In de daaropvolgende cassatieprocedure is over de uitleg van het hof van het begrip ‘geneesmiddel’ geen klacht geformuleerd en is evenmin een verzoek gedaan tot het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU. In de cassatieschriftuur is wel een klacht geformuleerd over de schending van art. 7 EVRM vanwege schending van het legaliteitsbeginsel omdat het voor de aanvrager niet mogelijk is geweest aan de hand van wetgeving te achterhalen dat de productie en handel in mCCP strafbaar was.6.Zoals hiervoor al vermeld heeft de Hoge Raad het cassatieberoep op de voet van art. 81 RO verworpen.

De aanleiding voor de herzieningsaanvraag is de uitspraak van het HvJEU van 10 juli 2014 in de zaken Markus D. en G. waarin het HvJEU een prejudiciële vraag van het Duitse Bundesgerichtshof over de uitleg van het begrip ‘geneesmiddel’ in art. 1 onder punt 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn in relatie tot synthetische genotsmiddelen heeft beantwoord.7.In deze zaak ging het om de vraag of zakjes aromatische planten waaraan synthetische cannabinoїden zijn toegevoegd, zijn aan te merken als geneesmiddelen. De inhoud van de zakjes werd gebruikt als vervangmiddel van marihuana. Uit de uitspraak van het HvJEU kan worden afgeleid dat het hof ’s-Hertogenbosch in zijn arrest van 6 oktober 2009 een onjuiste betekenis heeft gegeven aan het begrip ‘geneesmiddel’ zoals omschreven in de Geneesmiddelenrichtlijn en het daarop gebaseerde art. 2 lid 3 van de (destijds geldende) Wet op de geneesmiddelenvoorziening.8.

Ik zal de relevante overwegingen van het HvJEU in de zaken Markus D. en G. vanwege het belang voor onderhavige herzieningszaak hieronder integraal weergeven:

“26 Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het begrip geneesmiddel in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder deze te verbeteren, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens, niet onder dat begrip vallen.

27 Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 geeft twee verschillende definities van het begrip geneesmiddel. In de eerste plaats bepaalt artikel 1, punt 2, sub a, van die richtlijn aldus dat sprake is van een geneesmiddel bij „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”. In de tweede plaats is volgens artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn sprake van een geneesmiddel bij „elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”.

28 Volgens vaste rechtspraak is een product een geneesmiddel indien het onder een van deze twee definities valt (arrest HLH Warenvertrieb en Orthica, C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punt 49).

29 Ofschoon die twee bepalingen van richtlijn 2001/83 van elkaar worden gescheiden door het woord „of”, kan niet worden aangenomen dat tussen die bepalingen geen onderling verband bestaat (zie in die zin arrest Upjohn, C‑112/89, EU:C:1991:147, punt 18), zodat zij, zoals de advocaat-generaal in punt 37 van zijn conclusie heeft opgemerkt, in onderlinge samenhang moeten worden gelezen. Dat veronderstelt dat de onderscheiden elementen van die bepalingen niet aldus mogen worden opgevat dat zij contradictoir zijn.

30 De vraag van de verwijzende rechter betreft meer bepaald de definitie die wordt gegeven in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 en met name de in deze bepaling gebruikte woorden „[de] fysiologische functies [...] wijzigen”.

31 Dienaangaande is het juist dat volgens de gebruikelijke betekenis ervan in het normale taalgebruik, uit het woord „wijzigen” niet kan worden opgemaakt of de zich voordoende effecten gunstig dan wel schadelijk zijn.

32 Het is evenwel vaste rechtspraak dat voor de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet enkel rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen die de regeling waarvan zij deel uitmaakt, nastreeft (zie met name arresten Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punt 12, en Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, punt 13).

33 Volgens punt 3 van de considerans van richtlijn 2004/27 is het in het kader van de harmonisatie van de nationale wetgevingen noodzakelijk een hoog niveau van de bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren. Bijgevolg dient richtlijn 2001/83 in het algemeen en artikel 1, punt 2, ervan in het bijzonder te worden gelezen vanuit de optiek van die doelstelling. Bedoelde doelstelling brengt echter niet louter neutraliteit van de werking voor de menselijke gezondheid tot uitdrukking, maar impliceert een gunstige invloed op de gezondheid.

34 In dat verband zij opgemerkt dat de definitie in artikel 1, punt 2, sub a, van richtlijn 2001/83 verwijst naar „therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”, waaruit ondubbelzinnig kan worden afgeleid dat er een gunstige invloed op de gezondheid van de mens bestaat.

35 Ook in artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn worden begrippen gebezigd die het bestaan van een dergelijke gunstige invloed impliceren, aangezien aan het eind van die bepaling wordt verwezen naar een „medische diagnose”, en een dergelijke diagnose ertoe strekt eventuele ziekten op te sporen teneinde deze tijdig te behandelen.

36 De begrippen „herstellen” en „verbeteren” van de fysiologische functies, die terug te vinden zijn in de definitie van het geneesmiddel in artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn, kunnen evenmin anders worden gelezen. Die begrippen moeten immers aldus worden opgevat, dat daarin de wil van de wetgever tot uitdrukking komt, om de klemtoon te leggen op de gunstige invloed die de betrokken substanties zouden moeten hebben op de werking van het menselijke organisme en dus – direct of indirect – op de menselijke gezondheid, ook al is er geen sprake van ziekte (zie, wat dit laatste betreft, arrest Upjohn, EU:C:1991:147, punt 19).

37 Teneinde er in overeenstemming met punt 29 van het onderhavige arrest voor te zorgen dat de globale uitlegging die van die twee definities van het geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 moet worden gegeven, coherent is en te voorkomen dat hun onderscheiden elementen tegenstrijdig worden uitgelegd, mag het woord „wijzigen”, dat in hetzelfde zinsdeel volgt op de woorden „herstellen” en „verbeteren”, niet zo worden opgevat dat daarmee wordt afgeweken van de teleologische overwegingen in het vorige punt van het onderhavige arrest. Het woord „wijzigen” moet dan ook aldus worden uitgelegd dat het betrekking heeft op de substanties die een gunstige invloed kunnen hebben op de werking van het menselijke organisme en dus op de menselijke gezondheid.

38 Uit het voorgaande vloeit voort dat het begrip „geneesmiddel” in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat substanties waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, niet onder dat begrip vallen.

39 Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door het argument dat die uitlegging in wezen indruist tegen de wil van de wetgever, die in artikel 4, lid 4, van richtlijn 2001/83 de producten die worden gebruikt „als anticonceptivum of abortivum” heeft aangemerkt als geneesmiddelen, hoewel deze producten de fysiologische functies wijzigen zonder dat zij een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid.

40 Enerzijds moet immers worden vastgesteld dat de producten die worden gebruikt „als anticonceptivum of abortivum” in het kader van richtlijn 2001/83 onder een bijzondere regeling vallen, aangezien de lidstaten op grond van artikel 4, lid 4, op die producten hun eigen, strengere wetgeving mogen toepassen.

41 Derhalve is de situatie van dergelijke producten in het kader van richtlijn 2001/83 geenszins vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die onder de algemene regeling van deze richtlijn vallen.

42 Anderzijds zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten beslissen of een product onder de definitie van „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arresten Upjohn, EU:C:1991:147, punt 23, en BIOS Naturprodukte C‑27/08, EU:C:2009:278, punt 18).

43 Evenwel moet worden vastgesteld dat de wetgever in artikel 4, lid 4, van deze richtlijn niet welbepaalde producten heeft aangemerkt als geneesmiddelen, maar algemeen een hele categorie producten.

44 Een dergelijke aanwijzing door de wetgever mag niet worden verward met de kwalificatie per geval van een welbepaald product die door de nationale autoriteiten op grond van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 en in overeenstemming met de vereisten bedoeld in punt 42 van het onderhavige arrest wordt verricht.

45 Gelet op een en ander is het niet juist om bij de vaststelling van de inhoud van de elementen van de algemene definities van het begrip „geneesmiddel” in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 en met name van het begrip „wijzigen”, rekening te houden met bepaalde kenmerken die eigen zijn aan een categorie producten die in het kader van deze richtlijn een bijzonder statuut hebben, zoals de categorie bedoeld in artikel 4, lid 4, ervan.

46 Overigens blijkt uit het tweede deel van de vraag dat de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde substanties niet worden geconsumeerd voor therapeutische doeleinden, maar voor louter recreatieve doeleinden, en dat zij bij consumptie de gezondheid van de mens schade berokkenen.

47 Gelet op de in punt 33 van het onderhavige arrest vermelde doelstelling, het in punt 29 van het onderhavige arrest aangehaalde vereiste van een coherente uitlegging van het begrip geneesmiddel, en het in punt 7 van de considerans van richtlijn 2001/83 vermelde vereiste dat de eventuele schadelijkheid van een onderzocht product in verband wordt gebracht met de therapeutische werking ervan, kunnen dergelijke substanties niet worden aangemerkt als „geneesmiddelen”.

48 Aan een conclusie zoals die welke waartoe het Hof in het vorige punt van het onderhavige arrest is gekomen, wordt ten slotte niet afgedaan door het feit dat een dergelijke conclusie blijkens de verwijzingsbeslissing tot gevolg zou hebben dat de verkoop van de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde substanties aan elke strafrechtelijke vervolging zou ontsnappen.

49 Dienaangaande kan worden volstaan met de vaststelling dat de doelstelling om het in de handel brengen van schadelijke substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, te bestraffen, niet van invloed kan zijn op de in richtlijn 2001/83 gegeven definitie van het begrip „geneesmiddel”, en evenmin op de eventuele kwalificatie van die substanties als geneesmiddelen op basis van die definitie.

50 Uit een en ander volgt dat op de vraag moet worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid.”

Zoals uit de hiervoor geciteerde overwegingen van het hof ‘s-Hertogenbosch onder 4.7 naar voren komt, heeft het hof aangenomen dat mCPP een geneesmiddel is in de zin van de richtlijn omdat dit “bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen” en dus de onder b) van art. 1 van de Geneesmiddelenrichtlijn omschreven werkingen heeft. Uit de uitspraak van het HvJEU komt echter naar voren dat stoffen pas als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt als zij daarnaast direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid. Het enkel veroorzaken van een roes, die het gevolg is van een door de inname van een stof veroorzaakte wijziging van de fysiologische functies, maakt een middel nog niet tot een geneesmiddel.

De uitspraak van het HvJEU heeft inmiddels geleid tot een bijstelling van de Nederlandse jurisprudentie en het vervolgingsbeleid terzake mCPP. In de herzieningsaanvraag wordt gewezen op het arrest van de Hoge Raad van 9 februari 2016 waarin de Hoge Raad, na daartoe door AG Vegter te zijn uitgenodigd in zijn conclusie, ambtshalve een veroordelend arrest van het gerechtshof Den Haag van 21 januari 2014 heeft vernietigd op grond van de navolgende overwegingen:

“2.4. Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft in zijn uitspraak van 10 juli 2014 (C-358/13 en C-181/14, ECLI:EU:C:2014:2060) in de zaken Markus D. en G., dat is gewezen na het bestreden arrest van 21 januari 2014, met betrekking tot het begrip 'geneesmiddel' in art. 1, punt 2, sub b, van Richtlijn 2001/83, zoals hiervoor onder 2.3.3 is weergegeven, voor recht verklaard:

"Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid."

In het licht van voornoemde uitspraak van het Hof van Justitie en op de gronden die zijn vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 11 en 13 behoeft het in de bestreden uitspraak besloten liggende oordeel van het Hof dat ten aanzien van de in de bewezenverklaring van de feiten 1, 2 en 3 genoemde stof mCPP (meta-chlorophenylpiperazine) sprake is van een geneesmiddel als bedoeld in art. 1, eerste lid onder b, Geneesmiddelenwet, nadere motivering. De Hoge Raad ziet daarin aanleiding de bestreden uitspraak te vernietigen.”9.

Na de terugwijzing heeft het hof Den Haag op 27 juni 2017 (rolnummer: 22-000906-16) de verdachte vrijgesproken, kort gezegd, omdat mCPP niet als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet kan worden aangemerkt.10.

Tot slot kan nog worden vermeld dat AG Vegter in zijn conclusie voorafgaande aan het arrest van de Hoge Raad van 9 februari 2016 heeft opgemerkt dat in een bericht van het Landelijk Parket van 27 maart 2015 valt te lezen dat door de hierboven vermelde uitspraak van het HvJEU “synthetische cannabinoїden en andere New Psycho-active Substances (NPS) door politie en justitie niet langer kunnen worden aangepakt onder de noemer van de Geneesmiddelenwet”. Ik kan daaraan toevoegen dat volgens het jaarbericht 2017 van de Nationale Drug Monitor van het WODC en het Trimbos-instituut de stof mCPP na het arrest van het HvJEU onder de Warenwet valt.11.

Het herzieningsverzoek is gebaseerd op art. 457 lid 1 aanhef en onder c, Sv, de aanwezigheid van een novum oftewel een nieuw gegeven dat bij het onderzoek ter terechtzitting de rechter niet bekend was, en dat een ernstig vermoeden doet ontstaan dat indien dit wel het geval zou zijn geweest, dit – in het onderhavige geval – tot vrijspraak had geleid.

Daartoe worden door de aanvrager in het herzieningsverzoek de navolgende nieuwe gegevens aangedragen, waarvan de inhoud hiervoor al is beschreven, en die volgens de aanvrager in ieder geval in combinatie met elkaar nieuwe gegevens opleveren in de zin van art. 457 lid 1 onder aanhef en onder c Sv:

i. Het arrest van het HvJEU van 10 juli 2014 in de zaken Markus D. en G., waarin is verduidelijkt dat een substantie waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid, géén ‘geneesmiddel’ is in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn.

ii. Het arrest van de Hoge Raad van 9 februari 2016, ECLI:NL:HR:2016:218, waarin naar aanleiding van het onder i genoemde arrest van het HvJEU in de zaken Markus D. en G. is geoordeeld dat (het oordeel van het hof in de onderliggende zaak dat) mCPP een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet is, niet zonder meer begrijpelijk is.

iii. Het arrest van het hof Den Haag van 27 juni 2017, dat is gewezen na vernietiging en verwijzing door de Hoge Raad op 9 februari 2016 (het onder ii genoemde arrest) en waarin de verdachte is vrijgesproken omdat – overeenkomstig het standpunt van het openbaar ministerie in die zaak – mCPP niet als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet kan worden aangemerkt.

iv. Een deskundigenrapport van dr. E.J.M. Pennings, toxicoloog, d.d. 15 augustus 2016, waarin Pennings kort samengevat schrijft dat mCPP geen genezende of geneeskrachtige werking heeft en als recreatieve drug valt onder stoffen die, net als synthetische cannabinoïden, fysiologische functies wijzigen zonder dat zij een gunstig invloed hebben op de menselijke gezondheid, en die worden geconsumeerd omwille van de psychoactieve effecten en die bij consumptie schadelijk kunnen zijn voor de menselijke gezondheid.12.

v. Een deskundigenrapport van prof. dr. D.G.A. Uges, klinisch en forensisch toxicoloog - farmacoloog van 11 november 2016, uitgebracht ten behoeve van het hof Den Haag in de zaak die geleid heeft tot het onder iii genoemde arrest van 27 juni 2017, en waarin hij desgevraagd onder andere schrijft dat mCPP geen direct of indirect gunstig effect heeft op de menselijke gezondheid, dat bij recreatief gebruik ervan vooral de negatieve effecten zoals misselijkheid, duizeligheid, angsten, paniekaanvallen, hallucinaties, onrust, rillingen en hoofdpijn worden gemeld en dat er weinig bewijs is dat het een bijzonder gevaarlijke stof is in de zin van acute toxiciteit, maar de toxiciteit van langdurig gebruik niet is vastgesteld.13.

Gelet op het voorgaand is naar mijn mening de vraag, of de Hoge Raad in onderhavige zaak verplicht is het begrip “gegeven” in art. 457 lid 1 sub c zo uit te leggen dat daaronder ook de uitspraak van het HvJEU in de zaken Markus D. en G. moet worden begrepen, niet eenduidig te beantwoorden. Dat geldt ook voor de vraag of gelet op het gelijkwaardigheidsbeginsel de herzieningsgrond van art. 457 lid 1 sub b zodanig moet worden uitgelegd dat ook uitspraken van het HvJEU tot herziening van een strafrechtelijke veroordeling moeten kunnen leiden indien deze veroordeling in strijd is met het Unierecht.

Kennelijk heeft de aanvrager dit ook wel voorvoeld, want in punt 58 van de aanvraag wordt subsidiair verzocht als prejudiciële vraag aan het HvJEU voor te leggen of:

“de Nederlandse herzieningsregeling, die een mogelijkheid ontbeert om op basis van een uitspraak van het Hof om herziening te verzoeken, in de omstandigheden van onderhavige zaak in strijd is met het unierecht, in het bijzonder met het gelijkheidsbeginsel, het doeltreffendheidsbeginsel en de beginselen van unietrouw en loyale samenwerking van art. 4, derde lid, VEU.”

Naar mijn mening is er bij de centrale vraag die aan de herzieningsaanvraag ten grondslag ligt, geen sprake van acte clair of acte éclairé zodat aan het subsidiaire verzoek van de aanvraag gevolg dient te worden gegeven. Daarbij zijn verschillende opties mogelijk. De Hoge Raad kan besluiten de beslissing op onderhavig verzoek aan te houden totdat het HvJEU een beslissing heeft gegeven naar aanleiding van het verzoek om een prejudiciële beslissing van de hoogste Oostenrijkse rechter. De Hoge Raad kan ook zelf overgaan tot het verzoeken om een prejudiciële beslissing en daarvoor inspiratie putten uit het Oostenrijkse verzoek, waarbij de prejudiciële vraag tevens meer specifiek geënt kan worden op de Nederlandse situatie. Ik ben in ieder geval van mening dat zonder een prejudiciële beslissing van het HvJEU op de kernvraag die in onderhavige zaak aan de orde is, de herzieningsaanvraag niet goed beoordeeld kan worden en bovendien het risico wordt gelopen dat voor welke richting ook gekozen wordt, deze niet in overeenstemming is met de beslissing die van het HvJEU in de Oostenrijkse zaak zal worden genomen. Bovendien kan een prejudiciële beslissing van het HvJEU een leidraad geven in welke richting we onze nationale herzieningsregelingen zouden moeten ontwikkelen.

9. Ik concludeer dat de Hoge Raad de behandeling van het cassatieberoep schorst,

- hetzij totdat het Hof van Justitie van de Europese Unie de prejudiciële vraag gesteld door het Oostenrijkse Oberste Gerichtshof in de zaak C-234/17 heeft beantwoord;

- hetzij met het oog op vragen van uitleg die de Hoge Raad aan het Hof van Justitie van de Europese Unie zal stellen met de strekking in hoeverre het Unierecht verplicht tot herziening van een onherroepelijke strafrechtelijke veroordeling als deze in het licht van een later arrest van het HvJEU in strijd met het Unierecht blijkt te zijn.

De Procureur-Generaal

bij de Hoge Raad der Nederlanden

AG