HvJ EU, 10-07-2014, nr. C-358/13, nr. C-181/14

De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van het begrip ‘geneesmiddel’ in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34; hierna: ‘richtlijn 2001/83’).

Deze verzoeken zijn ingediend in het kader van strafzaken die zijn ingeleid tegen respectievelijk D. en G., aan wie ten laste wordt gelegd dat zij mengsels van aromatische planten hebben verkocht die met name synthetische cannabinoïden bevatten, welke ten tijde van de feiten van de hoofdgedingen niet vielen onder het Betäubungsmittelgesetz (Duitse wet betreffende verdovende middelen; hierna: ‘BtMG’).

Bij beschikking van het Hof van 6 mei 2014 zijn de zaken C-358/13 en C-181/14 gevoegd voor de mondelinge behandeling en het arrest.

Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het begrip geneesmiddel in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder deze te verbeteren, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens, niet onder dat begrip vallen.

Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 geeft twee verschillende definities van het begrip geneesmiddel. In de eerste plaats bepaalt artikel 1, punt 2, sub a, van die richtlijn aldus dat sprake is van een geneesmiddel bij ‘elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens’. In de tweede plaats is volgens artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn sprake van een geneesmiddel bij ‘elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen’.

Volgens vaste rechtspraak is een product een geneesmiddel indien het onder een van deze twee definities valt (arrest HLH Warenvertrieb en Orthica, C-211/03, C-299/03 en C-316/03-C-318/03, EU:C:2005:370, punt 49).

Ofschoon die twee bepalingen van richtlijn 2001/83 van elkaar worden gescheiden door het woord ‘of’, kan niet worden aangenomen dat tussen die bepalingen geen onderling verband bestaat (zie in die zin arrest Upjohn, C-112/89, EU:C:1991:147, punt 18), zodat zij, zoals de advocaat-generaal in punt 37 van zijn conclusie heeft opgemerkt, in onderlinge samenhang moeten worden gelezen. Dat veronderstelt dat de onderscheiden elementen van die bepalingen niet aldus mogen worden opgevat dat zij contradictoir zijn.

De vraag van de verwijzende rechter betreft meer bepaald de definitie die wordt gegeven in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 en met name de in deze bepaling gebruikte woorden ‘[de] fysiologische functies […] wijzigen’.

Dienaangaande is het juist dat volgens de gebruikelijke betekenis ervan in het normale taalgebruik, uit het woord ‘wijzigen’ niet kan worden opgemaakt of de zich voordoende effecten gunstig dan wel schadelijk zijn.

Het is evenwel vaste rechtspraak dat voor de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet enkel rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen die de regeling waarvan zij deel uitmaakt, nastreeft (zie met name arresten Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punt 12, en Brain Products, C-219/11, EU:C:2012:742, punt 13).

Volgens punt 3 van de considerans van richtlijn 2004/27 is het in het kader van de harmonisatie van de nationale wetgevingen noodzakelijk een hoog niveau van de bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren. Bijgevolg dient richtlijn 2001/83 in het algemeen en artikel 1, punt 2, ervan in het bijzonder te worden gelezen vanuit de optiek van die doelstelling. Bedoelde doelstelling brengt echter niet louter neutraliteit van de werking voor de menselijke gezondheid tot uitdrukking, maar impliceert een gunstige invloed op de gezondheid.

In dat verband zij opgemerkt dat de definitie in artikel 1, punt 2, sub a, van richtlijn 2001/83 verwijst naar ‘therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens’, waaruit ondubbelzinnig kan worden afgeleid er een gunstige invloed op de gezondheid van de mens bestaat.

Ook in artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn worden begrippen gebezigd die het bestaan van een dergelijke gunstige invloed impliceren, aangezien aan het eind van die bepaling wordt verwezen naar een ‘medische diagnose’, en een dergelijke diagnose ertoe strekt eventuele ziekten op te sporen teneinde deze tijdig te behandelen.

De begrippen ‘herstellen’ en ‘verbeteren’ van de fysiologische functies, die terug te vinden zijn in de definitie van het geneesmiddel in artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn, kunnen evenmin anders worden gelezen. Die begrippen moeten immers aldus worden opgevat, dat daarin de wil van de wetgever tot uitdrukking komt, om de klemtoon te leggen op de gunstige invloed die de betrokken substanties zouden moeten hebben op de werking van het menselijke organisme en dus — direct of indirect — op de menselijke gezondheid, ook al is er geen sprake van ziekte (zie, wat dit laatste betreft, arrest Upjohn, EU:C:1991:147, punt 19).

Teneinde er in overeenstemming met punt 29 van het onderhavige arrest voor te zorgen dat de globale uitlegging die van die twee definities van het geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 moet worden gegeven, coherent is en te voorkomen dat hun onderscheiden elementen tegenstrijdig worden uitgelegd, mag het woord ‘wijzigen’, dat in hetzelfde zinsdeel volgt op de woorden ‘herstellen’ en ‘verbeteren’, niet zo worden opgevat dat daarmee wordt afgeweken van de teleologische overwegingen in het vorige punt van het onderhavige arrest. Het woord ‘wijzigen’ moet dan ook aldus worden uitgelegd dat het betrekking heeft op de substanties die een gunstige invloed kunnen hebben op de werking van het menselijke organisme en dus op de menselijke gezondheid.

Uit het voorgaande vloeit voort dat het begrip ‘geneesmiddel’ in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat substanties waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij directe of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, niet onder dat begrip vallen.

Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door het argument dat die uitlegging in wezen indruist tegen de wil van de wetgever, die in artikel 4, lid 4, van richtlijn 2001/83 de producten die worden gebruikt ‘als anticonceptivum of abortivum’ heeft aangemerkt als geneesmiddelen, hoewel deze producten de fysiologische functies wijzigen zonder dat zij een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid.

Enerzijds moet immers worden vastgesteld dat de producten die worden gebruikt ‘als anticonceptivum of abortivum’ in het kader van richtlijn 2001/83 onder een bijzondere regeling vallen, aangezien de lidstaten op grond van artikel 4, lid 4, op die producten hun eigen, strengere wetgeving mogen toepassen.

Derhalve is de situatie van dergelijke producten in het kader van richtlijn 2001/83 geenszins vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die onder de algemene regeling van deze richtlijn vallen.

Anderzijds zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten beslissen of een product onder de definitie van ‘geneesmiddel’ in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico's die het gebruik ervan kan meebrengen (arresten Upjohn, EU:C:1991:147, punt 23, en BIOS Naturprodukte C-27/08, EU:C:2009:278, punt 18).

Evenwel moet worden vastgesteld dat de wetgever in artikel 4, lid 4, van deze richtlijn niet welbepaalde producten heeft aangemerkt als geneesmiddelen, maar algemeen een hele categorie producten.

Een dergelijke aanwijzing door de wetgever mag niet worden verward met de kwalificatie per geval van een welbepaald product die door de nationale autoriteiten op grond van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 en in overeenstemming met de vereisten bedoeld in punt 42 van het onderhavige arrest wordt verricht.

Gelet op een en ander is het niet juist om bij de vaststelling van de inhoud van de elementen van de algemene definities van het begrip ‘geneesmiddel’ in artikel 1, punt 2 van richtlijn 2001/83 en met name van het begrip ‘wijzigen’, rekening te houden met bepaalde kenmerken die eigen zijn aan een categorie producten die in het kader van deze richtlijn een bijzonder statuut hebben, zoals de categorie bedoeld in artikel 4, lid 4, ervan.

Overigens blijkt uit het tweede deel van de vraag dat de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde substanties niet worden geconsumeerd voor therapeutische doeleinden, maar voor louter recreatieve doeleinden, en dat zij bij consumptie de gezondheid van de mens schade berokkenen.

Gelet op de in punt 33 van het onderhavige arrest vermelde doelstelling, het in punt 29 van het onderhavige arrest aangehaalde vereiste van een coherente uitlegging van het begrip geneesmiddel, en het in punt 7 van de considerans van richtlijn 2001/83 vermelde vereiste dat de eventuele schadelijkheid van een onderzocht product in verband wordt gebracht met de therapeutische werking ervan, kunnen dergelijke substanties niet worden aangemerkt als ‘geneesmiddelen’.

Aan een conclusie zoals die welke waartoe het Hof in het vorige punt van het onderhavige arrest is gekomen, wordt ten slotte niet afgedaan door het feit dat een dergelijke conclusie blijkens de verwijzingsbeslissing tot gevolg zou hebben dat de verkoop van de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde substanties aan elke strafrechtelijke vervolging zou ontsnappen.

Dienaangaande kan worden volstaan met de vaststelling dat de doelstelling om het in de handel brengen van schadelijke substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, te bestraffen, niet van invloed kan zijn op de in richtlijn 2001/83 gegeven definitie van het begrip ‘geneesmiddel’, en evenmin op de eventuele kwalificatie van die substanties als geneesmiddelen op basis van die definitie.

Uit een en ander volgt dat op de vraag moet worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid.

Ten aanzien van de partijen in de hoofdgedingen is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid.

ondertekeningen