Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Sluit

Hoofdstuk III Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Hoofdstuk V Classificatie en conformiteitsbeoordeling

Hoofdstuk VI Klinisch bewijs, prestatie-evaluatie en prestatiestudies

Hoofdstuk VII Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht

Hoofdstuk VIII Samenwerking tussen lidstaten, medical device coordination group, eu-referentielaboratoria en hulpmiddelenregisters

Hoofdstuk IX Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties

Hoofdstuk X Slotbepalingen

Slotformulier en ondertekening

Bijlage I Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Bijlage II Technische documentatie

Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

Bijlage IV EU-Conformiteitsverklaring

Bijlage V CE-Conformiteitsmarkering

Bijlage VI Overeenkomstig artikel 26, lid 3, en artikel 28 bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie, overeenkomstig de artikelen 25 en 26 samen met de udi-di aan de udi-databank te verstrekken basisgegevenselementen, en het udi-systeem

Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

Bijlage VIII Classificatieregels

Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

Bijlage XI Conformiteitsbeoordeling op basis van productiekwaliteitsborging

Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Bijlage XIII Prestatie-evaluatie, prestatiestudies en post-market performance follow-up

Bijlage XIV Interventionele klinischeprestatiestudies en bepaalde andere prestatiestudies

Bijlage XV Concordantietabel

Einde inhoudsopgave

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:hoofdstuk I

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Titelblad

Aanhef

Hoofdstuk I Inleidende bepalingen

Afdeling 1 Werkingssfeer en definities

Afdeling 2 Regelgevingsstatus van producten en advies

Hoofdstuk II Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, ce-markering, vrij verkeer

Hoofdstuk IV Aangemelde instanties

Hoofdstuk V Classificatie en conformiteitsbeoordeling

Hoofdstuk VI Klinisch bewijs, prestatie-evaluatie en prestatiestudies

Hoofdstuk VII Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht

Hoofdstuk VIII Samenwerking tussen lidstaten, medical device coordination group, eu-referentielaboratoria en hulpmiddelenregisters

Hoofdstuk IX Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties

Hoofdstuk X Slotbepalingen

Slotformulier en ondertekening

Bijlage I Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Bijlage II Technische documentatie

Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

Bijlage IV EU-Conformiteitsverklaring

Bijlage V CE-Conformiteitsmarkering

Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

Bijlage VIII Classificatieregels

Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

Bijlage XI Conformiteitsbeoordeling op basis van productiekwaliteitsborging

Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Bijlage XIII Prestatie-evaluatie, prestatiestudies en post-market performance follow-up

Bijlage XIV Interventionele klinischeprestatiestudies en bepaalde andere prestatiestudies

Bijlage XV Concordantietabel

Einde inhoudsopgave

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Hoofdstuk I Inleidende bepalingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Documentgegevens:

Geldend vanaf 25-05-2017

Bronpublicatie:: 05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
Inwerkingtreding: 25-05-2017
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
Vakgebied(en): Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit

Afdeling 1 Werkingssfeer en definities

Afdeling 2 Regelgevingsstatus van producten en advies

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.