Artikel 61

Elke lidstaat benoemt, na raadpleging van de raad van beheer, een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.

De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun plaats bij hun afwezigheid, en kunnen worden aangesteld om overeenkomstig artikel 62 op te treden als rapporteur.

De leden en plaatsvervangers worden gekozen op grond van hun werkzaamheden en hun ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en vertegenwoordigen de nationale bevoegde autoriteiten.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan bij coöptatie maximaal vijf extra leden benoemen die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Die leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden verlengd. Zij hebben geen plaatsvervangers.

Met het oog op de coöptatie van die leden bepaalt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de specifieke aanvullende wetenschappelijke bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het bureau zijn voorgedragen.

De leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen zich laten vergezellen door deskundigen met een bijzondere wetenschappelijke of technische bekwaamheid.

De directeur van het bureau of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van de comités als bedoeld in artikel 56, lid 1, de werkgroepen en de wetenschappelijke adviesgroepen, alsmede alle andere door het bureau of zijn comités bijeengeroepen vergaderingen bij te wonen.

Naast het verstrekken van objectief wetenschappelijk advies aan de Unie en de lidstaten over de vraagstukken die hun worden voorgelegd, zorgen de leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de nodige coördinatie tussen de taken van het bureau en de werkzaamheden van de bevoegde nationale instanties, met inbegrip van de adviesorganen die betrokken zijn bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.

De leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de voor de beoordeling van geneesmiddelen verantwoordelijke deskundigen maken gebruik van de wetenschappelijke beoordelingen en middelen die beschikbaar zijn binnen de nationale autoriteiten voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen. Elke nationale bevoegde autoriteit ziet toe op het wetenschappelijk niveau en de onafhankelijkheid van de beoordelingen en vergemakkelijkt de werkzaamheden van de benoemde leden van dat comité en de deskundigen. De lidstaten geven die leden en deskundigen geen instructies die onverenigbaar zijn met hun taken en met de taken en verantwoordelijkheden van het bureau.

Bij de voorbereiding van het advies doen de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités al het mogelijke om tot een wetenschappelijke consensus te komen. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, wordt het advies gevormd door het standpunt van de meerderheid van de leden en de daarvan afwijkende standpunten met hun motivering.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt zijn reglement van orde vast. Dit reglement van orde bepaalt met name:

Het reglement van orde treedt in werking nadat de Commissie en de raad van beheer een gunstig advies hebben uitgebracht.